10月11日，山西省藥監局發布《山西省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)》，現公開征求修改意見。

　　原文如下：

　　山西省藥品監督管理局辦公室

　　關于公開征求《山西省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)》意見的通知

　　〔2021〕108號

　　各有關單位：

　　為貫徹落實國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)要求，結合山西實際，我局牽頭起草了《山西省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)》(見附件)，現公開征求修改意見。如有意見建議，請于2021年10月15日前書面方式反饋我局藥品注冊處。

　　聯系電話：0351-8383542，

　　電子郵箱：shengjuzcc@163.com

　　聯系地址：山西省太原市小店區龍城大街85號，

　　郵編：030031聯系人：楊銀治

　　附件：《山西省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)》

　　山西省藥品監督管理局辦公室

　　2021年10月8日

　　(主動公開)

　　附件：

　　山西省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)

　　第一條為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》，加強對中藥配方顆粒的管理，根據《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)等有關規定，結合我省實際，制定本實施細則。

　　第二條在山西省內從事中藥配方顆粒備案、生產、銷售、配送、使用、醫保支付和監督管理活動等適用本細則。

　　第三條中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

　　第四條中藥配方顆粒品種實施備案管理。生產中藥配方顆粒品種，需要按照要求在上市前由中藥配方顆粒生產企業(以下簡稱生產企業)報省藥品監督管理局進行生產備案。銷售使用的中藥配方顆粒，需要按照要求在進入醫療機構使用前由生產企業報省藥品監督管理局進行銷售備案。

　　進行生產備案或銷售備案的生產企業，應當依照程序和要求，通過“國家藥監局藥品業務應用系統中藥配方顆粒備案管理模塊”(以下簡稱配方顆粒備案模塊)”提交相關備案資料。省藥品監督管理局負責接收配方顆粒備案材料(加蓋企業公章)，并承擔配方顆粒的備案工作。

　　第五條生產企業應當對所提交備案的材料真實性、完整性、可溯源性負責，確保通過配方顆粒備案模塊提交的備案資料與紙質材料一致，并對提交材料的真實性承擔法律責任。生產企業應當協助藥品監督管理部門開展與備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

　　第六條生產企業應主動對已備案的中藥配方顆粒進行研究，持續提高產品質量，并向備案部門提交年度報告。

　　第七條已備案的中藥配方顆粒品種，無正當理由不得隨意改變生產工藝(含輔料)、質量標準、包裝材料、生產場地等影響配方顆粒質量的信息。如確需變更的，生產企業應參照《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》等進行研究，完成相關研究后按照有關備案要求和流程通過配方顆粒備案模塊向省藥品監督管理局提交變更相關研究資料，進行備案變更。

　　生產企業應及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫療機構。

　　第八條生產企業在備案或備案變更前，可就備案或變更備案有關事宜與省藥品監督管理局進行溝通交流。

　　第九條省藥品監督管理局負責按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》制定發布山西省中藥配方顆粒標準。中藥配方顆粒的國家藥品標準頒布實施后，省藥品監督管理局制定的相應品種的山西省中藥配方顆粒標準即行廢止。

　　第十條在山西省內生產的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準；國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定發布的中藥配方顆粒標準。在山西省內銷售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準；國家藥品標準沒有規定的，應當符合山西省中藥配方顆粒標準。

　　第十一條供中藥配方顆粒生產用輔料應符合藥用要求；直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料或容器應符合藥用要求。

　　第十二條生產企業生產中藥配方顆粒，應取得《藥品生產許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍，符合《藥品生產質量管理規范》要求。生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。

　　第十三條生產企業應當履行《藥品管理法》規定的藥品全生命周期的主體責任和相關義務，對生產全過程實施管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追，加強風險管理，履行藥品上市放行責任，建立藥品質量保證體系，嚴格執行《藥品生產質量管理規范》，確保中藥配方顆粒生產過程持續符合法定要求。

　　第十四條生產企業應當配合藥品監督管理部門的監管工作，對藥品監督管理部門組織實施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

　　第十五條中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合使用地省級藥品標準。

　　第十六條生產中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

　　第十七條生產企業應通過研究確定合理的制劑組成，明確輔料種類及用量范圍，明確混合、干燥、成型等步驟的方法及條件。應根據備案的生產工藝制定工藝規程和生產操作規程，生產、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。企業應結合中藥材實際質量情況和工藝控制水平制定企業內控標準及關鍵控制指標，并有相應的生產過程質量控制方法。

　　第十八條中藥配方顆粒的名稱應按“中藥飲片名稱+配方顆粒”的方式命名。直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽應當標注備案號、名稱、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業、生產地址、聯系方式等內容。

　　第十九條生產企業應有妥善處理生產廢渣的管理措施，廢渣必須經過毀型、銷毀等處理措施，嚴禁經水提取后的藥渣再次流入市場。

　　第二十條中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。公立醫療機構的中藥配方顆粒應通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易，不得網下交易。醫療機構不得采購未經省藥品監督管理局備案的中藥配方顆粒。沒有國家藥品標準或省藥品監督管理局發布標準的中藥配方顆粒品種不得進入山西省臨床使用。

　　第二十一條醫療機構使用的中藥配方顆粒由生產企業直接配送，或者由生產企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。配送過程參照執行《藥品流通監督管理辦法》相關規定。接受配送中藥配方顆粒的企業不得再委托其他企業配送。醫療機構應當與生產企業簽訂質量保證協議。

　　第二十二條中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，省醫保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

　　第二十三條醫療機構使用的中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。

　　第二十四條省藥品監督管理局、省衛生健康委、省醫保局等部門應當分工協作、相互配合，加強溝通協調，共同做好中藥配方顆粒管理工作。必要時，可聯合開展中藥配方顆粒監督檢查。

　　第二十五條藥品監督管理部門應對中藥配方顆粒備案、生產、配送、銷售、使用進行監督檢查，可對中藥材規范化種植養殖基地開展延伸檢查，及時向社會公開監督檢查結果；對我省生產和醫療機構使用的中藥配方顆粒開展監督抽檢，并向社會公開抽檢結果。

　　第二十六條醫保部門應加強對我省中藥配方顆粒醫保支付的監督檢查，依法依規對違規行為進行處理。

　　第二十七條衛生健康部門應加強醫療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用監管，依法查處醫療機構的違法違規行為。

　　第二十八條有下列情形之一的，省藥品監督管理局應當取消相應企業的中藥配方顆粒的生產或銷售備案：

　　(一)備案材料不真實的；

　　(二)備案資料與實際生產情況不一致的；

　　(三)不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

　　(四)生產企業的生產許可被依法吊銷、注銷的；

　　(五)備案人申請取消備案的；

　　(六)依法應當取消備案的其他情形

　　第二十九條涉及醫療用毒性藥品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

　　第三十條中藥配方顆粒管理國家另有規定的，按國家有關規定執行。本細則由省藥品監督管理局、省衛生健康委、省醫保局根據職責分工進行解釋。

　　第三十一條【實施日期】本細則自2021年11月1日起施行。

　　(文章來源：山西省藥品監督管理局)