近日，云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省工業(yè)和信息化廳、云南省衛(wèi)生健康委員會和云南省醫(yī)療保障局聯合發(fā)布《云南省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡稱《細則》)，自2021年11月1日起施行，從中藥配方顆粒生產企業(yè)基本要求、標準管理、備案管理、生產管理、銷售與使用管理、監(jiān)督管理等方面進一步加強云南中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產、備案、使用和醫(yī)保支付等。

　　《細則》明確，該細則適用于云南省中藥配方顆粒的生產、銷售、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理。鼓勵原中藥配方顆粒試點企業(yè)、生產企業(yè)、藥品研制機構向省藥監(jiān)局提出省級標準申請，通過引導中藥配方顆粒的有序發(fā)展及合理規(guī)范使用，引導產業(yè)健康發(fā)展，促進中藥臨床療效評價，推動中藥現代化、產業(yè)化。

　　在生產要求方面，《細則》要求中藥配方顆粒生產企業(yè)除應符合《藥品管理法》相關規(guī)定外，還應依法取得中藥配方顆粒(中藥飲片、中成藥顆粒劑)的藥品生產許可范圍，具備與其生產、銷售的品種數量相應的研發(fā)能力、風險防控能力等。在標準管理方面，《細則》明確在云南省生產的中藥配方顆粒應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準，無國家藥品標準的應當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標準。

　　《細則》強調，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理。凡在云南省內生產的中藥配方顆粒，生產企業(yè)應當在品種上市前報省藥監(jiān)局備案。在云南銷售使用跨省企業(yè)的中藥配方顆粒，應當報云南省藥監(jiān)局銷售備案。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。不具有國家藥品標準、省藥監(jiān)局頒布或認可省級標準的中藥配方顆粒不得在云南省上市銷售。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應獲得國家醫(yī)保藥品分類與代碼，并通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。

　　《細則》要求，中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。配方顆粒生產企業(yè)要列入年度重點監(jiān)管企業(yè)，每年至少開展1次藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查。對中藥材來源及異地車間開展延伸檢查，加大飛行檢查的頻次和力度，及時向社會公開監(jiān)督檢查處罰結果。

　　(文章來源：云南藥品監(jiān)督管理局)