各州、市市場監督管理局，有關藥品生產企業：

　　根據《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號)要求，為推進我省中藥材產地趁鮮加工工作，提升中藥飲片質量管理水平，促進中醫藥產業高質量健康發展，經云南省藥品監督管理局(以下簡稱云南省藥監局)2021年第8次局務會討論決定，在全省范圍開展中藥材產地加工(趁鮮切制)試點工作，現將有關事宜通知如下：

　　一、中藥材產地加工(趁鮮切制)的范圍

　　本通知所稱“中藥材產地加工(趁鮮切制)”的范圍是指按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖然改變了中藥材的外觀形態，但未改變中藥材的性質，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環節，一定程度上有利于保障中藥材質量的產地加工方式。

　　二、產地加工(趁鮮切制)中藥材品種的屬性和標準

　　(一)鮮切藥材的屬性

　　產地加工(趁鮮切制)中藥材(以下簡稱為鮮切藥材)為中藥材來源范疇，藥品生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的鮮切藥材，依法用于中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒等藥品的生產。

　　(二)鮮切藥材的標準

　　鮮切藥材的基原和質量(形態除外)應當符合《中國藥典》或省(自治區、直轄市)中藥飲片炮制規范中的有關規定。

　　(三)云南省產地加工(趁鮮切制)的中藥材品種范圍

　　列入《云南省產地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄》的中藥材品種，云南省行政區域內產地加工企業可按本通知要求開展產地加工(趁鮮切制)。

　　三、云南省產地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄及產地加工管理指南的發布和管理

　　(一)《云南省產地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄》(以下簡稱《目錄》)及《云南省中藥材產地加工(趁鮮切制)加工管理指南(試行)》(以下簡稱《指南》)由云南省藥監局依法發布。

　　(二)對在云南省全省范圍內具有較大種植規模、種植規范化程度較高和有產地加工傳統的，適宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種，由云南省藥監局組織，在充分論證趁鮮加工的必要性和可行性的基礎上，按照研究成熟一批發布一批的原則，逐步列入《目錄》。

　　(三)經云南省藥監局組織的專家論證，將三七、天麻、重樓、白及四個中藥材品種列入《目錄》(第一批)(見附件1)，論證通過《指南》(見附件2)。

　　四、藥品生產企業試點開展中藥材產地加工(趁鮮切制)工作

　　(一)云南省行政區域內具備產地加工(趁鮮切制)生產條件和質量管理能力的藥品生產企業，可通過設立趁鮮切制生產線或異地車間的方式，試點開展產地加工(趁鮮切制)，異地車間可以共享本企業檢驗設備和質量管理資源。趁鮮切制生產線或異地生產車間符合要求的，由云南省藥監局依法在《藥品生產許可證》副本上載明。

　　(二)云南省藥監局將云南省行政區域內藥品生產企業的趁鮮切制生產線和異地車間納入監督管理范圍，依法監督藥品生產企業履行質量主體責任，嚴格按照相關法規和本通知要求開展中藥材產地加工(趁鮮切制)。

　　五、采購鮮切藥材的藥品生產企業承擔所采購鮮切藥材的質量管理責任

　　(一)藥品生產企業采購全國各省(自治區、直轄市)藥品監督管理部門公布或認可的鮮切藥材用于藥品生產的，應當與所采購鮮切藥材產地加工企業簽訂購買合同和質量協議，并嚴格審核產地加工企業的質量管理體系，將本企業質量管理體系延伸到所采購鮮切藥材的種植、采收、加工等環節，切實做好鮮切藥材質量評估、檢驗和監測。

　　(二)中藥飲片生產企業采購全國各省(自治區、直轄市)藥品監督管理部門公布或認可的鮮切藥材生產中藥飲片的，應當在所采購鮮切藥材產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證所采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

　　(三)中藥飲片生產企業采購全國各省(自治區、直轄市)藥品監督管理部門公布或認可的鮮切藥材生產中藥飲片的，應當按照《藥品生產質量管理規范》及其中中藥飲片附錄(以下簡稱中藥飲片GMP)和國家標準或省(自治區、直轄市)中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后，方可放行和上市銷售。

　　(四)中藥飲片生產企業不得有以下行為：不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　　六、藥品生產企業采購鮮切藥材用于藥品生產的，應當加強所采購鮮切藥材產地加工企業供應商審計管理，對照《指南》嚴格審核，審核至少包括以下內容：

　　(一)產地加工企業應當是獨立法人企業。

　　(二)產地加工企業應當具備與其加工規模相適應的專業技術人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。

　　(三)產地加工企業應當建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

　　(四)產地加工企業應當根據要求，結合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種趁鮮切制加工標準和規程。鮮切藥材的切制加工應當參照中藥飲片GMP相關規定實施，應當有完整準確的批生產記錄，且切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。

　　(五)鮮切藥材應當是允許產地加工(趁鮮切制)的品種，其基原和質量(形態除外)應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省(自治區、直轄市)中藥飲片炮制規范中的有關規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》要求。

　　(六)鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識，標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等。其直接接觸鮮切藥材的包裝材料應當不低于食品包裝材料要求，并能保證鮮切藥材儲存、運輸全過程的質量安全。

　　七、中藥飲片生產企業采購鮮切藥材生產中藥飲片的，應當按規定辦理中藥飲片生產品種備案手續

　　中藥飲片生產企業采購鮮切藥材生產中藥飲片的，應當按照《云南省藥品監督管理局關于中藥飲片生產品種備案有關問題的通知》(云藥監生〔2020〕20號)文件要求，對以鮮切藥材為原料生產的中藥飲片品種有關情況進行備案。

　　八、各州、市市場監管局要做好中藥材產地加工(趁鮮切制)的相關管理工作

　　(一)各州、市市場監管局要加強部門協同，形成中藥材產地加工管理工作的合力

　　各州、市市場監管局要結合當地中藥材產地加工實際，配合當地市、縣級人民政府建立和完善地方政府負總責，農業農村、市場監管、衛生健康等部門各負其責的工作機制。協助市縣級人民政府及相關機構，制定科學的中藥材產業發展規劃，推動中藥材規范化種植，建立產地加工企業遴選、退出機制、加強產地加工企業監管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農藥使用記錄、產量、銷售數量等關鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務，并與各地藥品監管部門及相關中藥飲片生產企業共享。

　　(二)各州、市市場監管局要探索建立產地加工(趁鮮切制)企業的管理機制和制度

　　各州、市市場監管局要結合本通知要求，探索建立本行政區域內中藥材產地加工(趁鮮切制)企業的管理機制和制度，依職責做好中藥材產地加工(趁鮮切制)企業管理，督促本行政區域內產地加工(趁鮮切制)企業持續符合相關要求，發現存在質量安全風險隱患的，要及時將相關情況通報云南省藥監局。

　　九、云南省藥監局將進一步加大涉鮮切藥材違法違規行為的查處力度

　　在試點工作期間，云南省藥監局將持續加強監督管理，將藥品生產企業鮮切藥材購買和管理情況作為藥品GMP合規檢查和日常監管的重點內容，督促藥品生產企業嚴格落實本通知要求，糾正不按規定購買和管理鮮切藥材生產藥品的行為。對發現存在藥品質量安全風險隱患的，將依法依規采取暫停生產銷售等風險控制措施，發現違反藥品管理法律法規的行為，嚴肅依法查處。

　　十、加強試點工作的信息溝通和問題反饋

　　試點工作開展過程中，各地、各單位要加強與云南省藥監局的信息溝通，將發現的問題、存在的困難、對試點工作的意見建議等反饋云南省藥監局藥化生產處，發現重大問題要及時報告。

　　附件1云南省產地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄(第一批)

　　三七、天麻、重樓、白及

　　附件2云南省中藥材產地加工(趁鮮切制)管理指南(試行)

　　一、適用范圍

　　適用于云南省行政區域內中藥材產地加工(趁鮮切制)企業(以下簡稱產地加工企業)的加工管理和質量控制。

　　二、總體要求

　　(一)產地加工企業應當是獨立法人企業，營業執照有相應經營范圍。

　　(二)產地加工企業應當具備與其加工規模相適應的專業技術人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合藥品生產企業落實藥品質量管理要求的能力。

　　(三)產地加工企業應當建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

　　(四)產地加工企業應當根據要求，結合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種趁鮮切制加工標準和加工規程，切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持，統一長短、片形、片厚等物理形態。

　　(五)產地加工企業應當選擇合適的場地，配置與加工規模相適應的設施設備和人員，建立完整的加工質量管理體系，保證加工質量。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄(以下稱中藥飲片GMP)相關規定實施，應當有完整準確的批生產記錄。

　　(六)產地加工企業承擔所生產鮮切藥材的質量主體責任。

　　(七)產地加工企業應當確保中藥材基原符合標準，并區分藥用部位和非藥用部位。

　　(八)產地加工企業凈選、切制和干燥應按照工藝流程加工，在切制、干燥、貯藏、運輸過程中，應當選擇適合產品特性的包裝材料，做好標識，采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯。

　　三、基本要求

　　(一)場地要求

　　1.產地加工企業應當設置在有較大種植規模的地區。

　　2.產地加工企業應當依法取得消防、環保、特種設備等手續，產地加工行為應當符合相關法規要求。

　　3.加工區應當遠離污染源，整潔衛生，交通便利。

　　4.加工區內部的地面、路面及運輸等不應對藥材的加工造成污染。

　　5.加工用房、倉庫面積應當與加工規模相適應。

　　6.生活區和加工區應當相對獨立。

　　(二)人員要求

　　1.產地加工企業應配備熟悉中藥材加工的質量管理和技術人員。

　　(1)質量管理人員、技術人員應具有3年以上中藥材加工從業經歷。

　　(2)質量管理人員數量應當滿足生產管理的需要，不少于2人。

　　2.培訓管理能力

　　質量管理人員應當具備培訓管理能力，負責產地加工企業人員培訓管理工作，培訓的內容應當包括中藥專業知識、崗位技能和相關法規知識等，并對培訓效果進行評估。

　　(三)產地加工車間與設施要求

　　1.車間與設施應當按加工工藝流程合理布局，并設置與其加工規模相適應的凈制、切制、干燥等操作間。

　　2.車間地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等，不得對設備、物料、產品造成污染。

　　3.具備與加工規模相適應的硬化晾曬場(或與加工品種相適應的干燥設備或者烘房)，應當有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。

　　4.倉庫內應當配備倉儲設施，并采取有效措施滿足產品貯存要求，對溫度、濕度進行監控，防止生蟲、發霉、變質。

　　(四)設備、器具、工具要求

　　1.產地加工企業應當根據趁鮮切制中藥材的不同特性需要，選用能滿足趁鮮切制工藝要求的設備。

　　2.與中藥材和鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材和鮮切藥材質量產生不良影響。

　　(五)包裝與運輸要求

　　1.鮮切藥材應當選用能保證其貯存和運輸期間質量安全的包裝材料或容器。

　　2.鮮切藥材包裝必須印有或者貼有標簽，并附質量合格標識，標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等。

　　3.直接接觸鮮切藥材的包裝材料應當不低于食品包裝材料標準。

　　4.運輸過程應當采取有效可靠的措施，保證其質量穩定。

　　(六)文件管理要求

　　1.產地加工企業應當制定鮮切藥材產品質量內控標準和趁鮮切制工藝規程文件，建立人員管理、原料管理、加工過程管理、質量管理、倉儲管理等制度文件。

　　2.產地加工企業應當對中藥材趁鮮切制全過程的加工管理和質量控制情況進行記錄，滿足產品來源、加工追溯要求。鮮切藥材加工批記錄至少包括以下內容：鮮藥材的名稱、產地、物料編號、投料量、投料時間、投料記錄；清洗、切制、干燥等關鍵工序設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄、操作人員、關鍵工藝參數；清場記錄等。

　　(七)加工管理要求

　　1.進入加工區的人員應當更衣、洗手。

　　2.清洗后的鮮藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。

　　3.應當使用流動的飲用水清洗鮮藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的鮮藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

　　4.以鮮藥材投料日期作為加工日期，應當以同一批鮮藥材在同一連續加工周期加工的一定數量相對均質的鮮切藥材為一批。

　　5.在同一操作間內同時進行不同品種、規格的趁鮮切制加工操作，應當有防止交叉污染的隔離措施。

　　(八)質量控制與管理要求

　　1.產地加工企業應當對趁鮮切制中藥材的質量和鮮藥材來源進行監督和控制。

　　2.產地加工企業應當制定加工工藝流程與技術要求，對鮮切藥材加工過程進行工藝驗證。工藝流程至少包括凈制、切制、干燥和包裝。

　　3.加工企業應當制定鮮切藥材的內控質量標準，該標準應不低于同品種中藥材的法定檢驗標準(形態除外)。經自檢或委托有資質的第三方檢驗機構檢驗合格，方可放行和銷售。

　　4.產地加工企業應當對每批鮮切藥材留樣，鮮切藥材留樣量至少應為兩倍檢驗量，留樣時間至少為放行后一年。

　　5.產地加工企業應當對所加工的鮮切藥材品種進行年度質量回顧分析，應當保存所有評價文件和記錄。

　　(文章來源：云南省藥品監督管理局)