各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局，省疾控中心:

　　根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào))要求，省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合制定了《湖北省黨參等3種按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作方案》,現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

　　湖北省衛(wèi)生健康委        湖北省市場(chǎng)監(jiān)管局

　　2021年11月22日

　　(政務(wù)公開形式:主動(dòng)公開)

　　湖北省黨參等3種按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作方案

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，按照國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于湖北省開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)意見的函》(國(guó)衛(wèi)辦食品函〔2020〕749號(hào))、《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于湖北省開展黨參、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》(市監(jiān)特食函〔2021〕1769號(hào)文)要求，為推動(dòng)我省相關(guān)中藥材產(chǎn)業(yè)和地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，結(jié)合湖北實(shí)際，制定本方案。

　　一、總體要求

　　(一)工作原則

　　一是堅(jiān)持以人民為中心，保障居民消費(fèi)和健康需求。二是堅(jiān)持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行食品、藥品相關(guān)政策規(guī)定，確保生產(chǎn)合規(guī)，監(jiān)管有據(jù)。三是堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合，既尊重以市場(chǎng)為主導(dǎo)的產(chǎn)品價(jià)格形成機(jī)制，又充分發(fā)揮政府引導(dǎo)和監(jiān)管作用。四是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以健康安全為底線，實(shí)施試點(diǎn)性監(jiān)管。五是堅(jiān)持宣傳引導(dǎo)先行，增強(qiáng)全民健康素養(yǎng)。

　　(二)試點(diǎn)品種

　　選擇黨參、鐵皮石斛、靈芝等3種物質(zhì)，在湖北省范圍內(nèi)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)。

　　(三)試點(diǎn)目標(biāo)

　　進(jìn)一步完善食藥物質(zhì)管理、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、食品消費(fèi)各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)政策，形成食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展格局，實(shí)現(xiàn)管理水平明顯提升、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)一步規(guī)范、消費(fèi)市場(chǎng)有效拓寬、居民健康素養(yǎng)進(jìn)一步提高、合理膳食行動(dòng)更趨理性。

　　二、試點(diǎn)范圍及形式

　　(一)試點(diǎn)企業(yè)的確定

　　經(jīng)前期企業(yè)申請(qǐng)，市(州)推薦，省衛(wèi)生健康委會(huì)省市場(chǎng)監(jiān)管局確認(rèn)第一批試點(diǎn)企業(yè)55家(詳見附件)。

　　(二)產(chǎn)品范圍

　　包括以黨參、鐵皮石斛、靈芝等3種物質(zhì)為原材料，嚴(yán)格按照傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝或飲食習(xí)慣進(jìn)行物理加工的普通食品，不包括化學(xué)提取物產(chǎn)品(如含某種物質(zhì)提取素的藥品、保健品)或者發(fā)酵產(chǎn)品(可能會(huì)改變其固有成分)。

　　(三)適用標(biāo)準(zhǔn)

　　嚴(yán)格落實(shí)食品安全屬地責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，公開經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)或備案的試點(diǎn)物質(zhì)適用的食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

　　申請(qǐng)備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)包括所使用的物質(zhì)成分(如根、莖、葉、花等)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、不適宜人群、食用限量(干品)、風(fēng)險(xiǎn)防范化解措施等內(nèi)容。

　　(四)試點(diǎn)產(chǎn)品類別

　　試點(diǎn)產(chǎn)品須按“食品生產(chǎn)許可分類目錄”(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第8號(hào)公告)取得相關(guān)類別的食品生產(chǎn)許可后方可從事生產(chǎn)加工。試點(diǎn)食品可以按照固體飲料(0606)、畜禽水產(chǎn)罐頭(0901)、調(diào)味茶(1403)、代用茶(1404)、其他酒(1505)獲得生產(chǎn)許可，其他涉及試點(diǎn)食品類別事宜須報(bào)省市場(chǎng)監(jiān)督管理局核定。

　　(五)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目及銷售方式

　　試點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)制作成預(yù)包裝食品，標(biāo)明“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)產(chǎn)品”，在實(shí)體店銷售。

　　(六)試點(diǎn)時(shí)限

　　試點(diǎn)工作自文件印發(fā)之日起至2022年11月3日結(jié)束。試點(diǎn)結(jié)束后，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　　(七)信息溝通

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善內(nèi)部信息管理制度，按季度向?qū)俚厥袌?chǎng)監(jiān)管部門報(bào)送產(chǎn)品生產(chǎn)、市場(chǎng)、消費(fèi)者反饋相關(guān)信息。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要按季度整理分析所接收的監(jiān)管信息、反饋信息，逐級(jí)報(bào)送上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃

　　(一)監(jiān)測(cè)內(nèi)容

　　將食藥物質(zhì)試點(diǎn)納入湖北省2022年食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括食源性疾病監(jiān)測(cè)、食物污染物監(jiān)測(cè)和應(yīng)急監(jiān)測(cè)。

　　(二)食源性疾病監(jiān)測(cè)

　　1.開展黨參等3種食藥物質(zhì)食源性疾病個(gè)案信息的采集、匯總和分析，了解相關(guān)食源性疾病的發(fā)生情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)聚集性病例、死亡病例和重癥病例及其流行線索。

　　2.監(jiān)測(cè)由黨參等3種食藥物質(zhì)或者懷疑由黨參等3種食藥物質(zhì)引起的感染性或者中毒性病例、異常病例，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)由試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的預(yù)包裝食品引起的病例(包括聚集性病例以及重癥和死亡病例等)。

　　(三)食品污染物監(jiān)測(cè)

　　對(duì)試點(diǎn)物質(zhì)中化學(xué)性污染物及有害因素、微生物及其致病因子開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

　　(四)應(yīng)急監(jiān)測(cè)

　　完善應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)協(xié)調(diào)做好食源性疾病診斷、救治和食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置等工作。必要時(shí)，開展黨參等3種食藥物質(zhì)的應(yīng)急監(jiān)測(cè)，包括但不限于污染物監(jiān)測(cè)、功效成分監(jiān)測(cè)、食源性疾病病例監(jiān)測(cè)。

　　(五)監(jiān)測(cè)結(jié)果分析及報(bào)告通報(bào)

　　各級(jí)衛(wèi)生健康部門按季度整理分析試點(diǎn)物質(zhì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息，同時(shí)抄報(bào)上級(jí)衛(wèi)生健康部門。

　　省疾控中心2022年底對(duì)試點(diǎn)生產(chǎn)單位開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果分析研判，按程序報(bào)告情況。如遇突發(fā)和緊急情況，及時(shí)組織開展分析研判。分析研判報(bào)告報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委和省人民政府，通報(bào)省市場(chǎng)監(jiān)督局。

　　五、配套監(jiān)管措施

　　(一)嚴(yán)格生產(chǎn)許可管理

　　試點(diǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)在本方案規(guī)定的食品許可類別內(nèi)進(jìn)行，要嚴(yán)格按照《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)的要求組織試點(diǎn)單位的食品生產(chǎn)許可工作。

　　(二)嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)列為高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管對(duì)象加大監(jiān)督檢查頻次及力度。依法全面檢查原輔料采儲(chǔ)、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、原料使用、適用人群、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、包裝或食用形式，嚴(yán)禁食品標(biāo)簽、說明書虛假標(biāo)注、宣稱功效現(xiàn)象。

　　(三)嚴(yán)密組織抽檢監(jiān)測(cè)

　　嚴(yán)密組織食品安全抽檢監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化3種物質(zhì)試點(diǎn)單位的抽檢監(jiān)測(cè)力度和頻次，主動(dòng)及時(shí)收集試點(diǎn)單位食品安全信息，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，防范化解試點(diǎn)產(chǎn)品的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　(四)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)

　　嚴(yán)格按照《食品安全法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)3種物質(zhì)試點(diǎn)單位在監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)依法處置，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，落實(shí)違法行為“處罰到人”。涉及違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《廣告法》等法律法規(guī)的，要實(shí)施聯(lián)合懲戒;涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

　　(文章來源：湖北省衛(wèi)生健康委)