近年來，安徽省藥監(jiān)局嚴格落實國家藥監(jiān)局藥品抽檢工作要求，加強統(tǒng)一領導和組織協(xié)調，堅持問題導向；同時，結合亳州市打造“中華藥都”的發(fā)展目標，基于風險管理原則，針對中藥材、中藥飲片開展了一系列抽檢工作，努力筑牢群眾用藥安全防線。

　　定實定細抽檢方案計劃

　　截至2020年底，安徽省共有中藥飲片生產企業(yè)206家，其中90%以上位于亳州市。中藥材及中藥飲片品種繁多，抽檢工作必須明確重點才能有的放矢。因此，安徽省藥監(jiān)部門除了增加中藥材及中藥飲片抽檢批次外，還綜合考慮生產企業(yè)和品種覆蓋率等因素。

　　今年，安徽省藥監(jiān)局結合監(jiān)管工作實際，運用專題會議、風險分析等多種手段，研究歷年中藥材、中藥飲片抽檢情況，完善承擔國家藥品抽檢工作具體實施方案和安徽省藥品抽檢計劃，在國抽工作實施方案中藥飲片抽檢品種基礎上，擴大對省內尤其是亳州市中藥飲片生產企業(yè)的覆蓋面。2019年以來，安徽省藥監(jiān)局在省級藥品抽檢計劃中，每年均對中藥材及中藥飲片重點抽檢品種進行修訂和補充，增加亳州市中藥材及中藥飲片生產環(huán)節(jié)抽檢比例和批次；要求全省其他各市在流通環(huán)節(jié)抽取中藥材及中藥飲片樣品時優(yōu)先抽取省內生產企業(yè)的產品。安徽省藥監(jiān)局將“品種覆蓋率”作為對全省各市藥品安全工作考核項，中藥材及中藥飲片在省抽中占比歷年來均不低于20%。

　　此外，該局還針對抽樣過程風險及現(xiàn)場檢查、抽檢工作規(guī)范等，指導協(xié)調市縣藥品監(jiān)管部門、檢驗機構完善抽檢工作機制并加強人員培訓，進一步提升藥品抽檢的靶向性、科學性、規(guī)范性。

　　嚴格落實“行管銜接”制度

　　藥品抽檢買樣制度實施前，抽樣單位因需被抽樣單位無償提供樣品，往往很難落實抽樣前現(xiàn)場檢查。新修訂《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“抽樣應當購買樣品”，為開展抽樣前現(xiàn)場檢查提供了條件。安徽省藥監(jiān)局要求全省各級藥品監(jiān)管部門嚴格落實“行管銜接”制度，抽樣前現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為時，除對違法違規(guī)行為予以立案處罰外，還需對問題產品進行執(zhí)法抽檢，并實行“抽樣異常情況報送”制度。

　　在2020年國家藥品抽檢工作中，安徽省藥監(jiān)局會同省食品藥品檢驗研究院組成抽樣組，克服新冠肺炎疫情帶來的種種困難，高質高效地完成抽樣任務。2020年5月，抽樣組在滁州市某藥房進行抽樣前檢查時發(fā)現(xiàn)，該藥房庫存有10余種無標簽標識的中藥飲片，藥房負責人不能提供上述中藥飲片的購進票據(jù)。抽樣組立即將此情況通報當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，并協(xié)助監(jiān)管人員固定證據(jù)。經(jīng)查，當事人存在從非法渠道購進中藥飲片的行為，其從非法渠道購進的中藥飲片被檢出應按照劣藥論處的藥品。最終，當事人被處以罰款。此舉有力地打擊了中藥飲片生產經(jīng)營違法違規(guī)行為。

　　不斷加強檢驗能力建設

　　在藥品抽檢工作中，安徽省藥監(jiān)部門不僅聚焦問題產品，在“抽”上做文章，還力求檢出檢明不合格項目，在“檢”上下功夫。安徽省食品藥品檢驗研究院以及各市食品藥品檢驗(檢測)中心提供了有力的技術支撐。

　　安徽省食品藥品檢驗研究院中藥室擁有一支朝氣蓬勃、團結進取，有擔當、敢作為的檢驗隊伍。中藥室以人員培訓、制度建設、設備配置等為抓手，努力增強檢驗人員的職業(yè)榮譽感和依法檢驗的責任感、使命感。

　　近年來，該中藥室承擔的國家藥品抽檢雞內金、補骨脂、黃精等中藥飲片品種的檢驗和探索性研究工作均在國家藥品抽檢質量分析報告評議中獲評優(yōu)秀；探索性研究發(fā)現(xiàn)的補骨脂等中藥飲片質量標準修改草案已進入國家藥典委員會公示階段，黃精等中藥飲片炮制工藝對質量影響的研究成果為監(jiān)管提供了風險靶點。

　　為按時高質量完成檢驗工作，在任務最重的幾個月，加班加點是檢驗人員工作常態(tài)。除基本檢驗工作外，近年來該中藥室還承擔了2020年版《中華人民共和國藥典》中白芍、白術、木瓜、桑白皮、百部等7個中藥材、中藥飲片品種標準課題研究任務，與中國食品藥品檢定研究院等單位聯(lián)合起草的霍山石斛等質量標準被收入2020年版《中華人民共和國藥典》一部。

　　安徽省各市食品藥品檢驗(檢測)中心在省藥監(jiān)局和省食品藥品檢驗研究院的指導下，加強檢驗能力建設，除發(fā)現(xiàn)中藥材及中藥飲片質量風險之外，還深入分析風險來源，全力保證群眾用藥安全。

　　著力提升中藥飲片質量

　　2020年，安徽省完成國家藥品抽檢1057批次，品種覆蓋率達97.84%，整體任務完成率108.43%，位居全國前列。2021年，安徽省完成國家藥品抽檢1079批次，其中中藥飲片抽樣256批次，生產環(huán)節(jié)抽樣218批次，覆蓋全省近50%的中藥飲片生產企業(yè)，抽樣批次數(shù)、企業(yè)覆蓋率等指標均為該省歷史新高。

　　在不合格報告書核查處置中，安徽省藥監(jiān)局始終秉承嚴謹、規(guī)范、高效的原則，及時組織各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)督召回產品并按規(guī)定處罰；對產品真實性有異議的檢驗報告，統(tǒng)一自被抽樣單位開始進行“逆向”再核查。該做法既可以控制產品風險，又維護合規(guī)企業(yè)權益。

　　2020年10月，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《省級藥品質量抽檢公告管理規(guī)定》，進一步加大對抽檢信息的公開力度，讓消費者第一時間了解抽檢問題產品的品種和類別，最大限度地保護消費者權益，促進藥品安全社會共治。

　　近年來，標示為安徽省中藥飲片企業(yè)生產的產品不合格報告書數(shù)量逐年下降，國家藥品抽檢不合格報告書、省級藥品抽檢不合格報告書和外省抽檢通報的不合格報告書數(shù)量分別從2019年的43份、51份、692份降低至2020年的10份、11份、228份；涉及中藥飲片案件降幅明顯，從2019年的131件降至2020年的90件。通過強化抽檢工作，安徽省中藥材及中藥飲片質量形勢整體穩(wěn)中向好。

　　(文章來源：安徽藥品監(jiān)管)