為規范我市中藥材市場銷售行為，市市場監督管理局牽頭起草了《亳州市中藥材市場銷售質量安全監督管理辦法(征求意見稿)》。為廣泛聽取社會各界意見和建議，現向社會公開征求意見，歡迎廣大市民、社會各界人士對征求意見稿提出修改意見或建議。

一、征求意見時間

2021年12月10日至2022年1月11日

二、意見反饋途徑和方式

1.郵寄信件：亳州市市場監督管理局法規科(郵政編碼：236000，地址：亳州市杜仲路679號)。

2.郵箱：bzsscjgj2021@163.com。

3.聯系人：程騰飛，電話：0558-5125117。

附件：《亳州市中藥材市場銷售質量安全監督管理辦法》(征求意見稿)

亳州市市場監督管理局

2021年12月10日

亳州市中藥材市場銷售質量安全監督管理辦法(征求意見稿)

第一章 總則

第一條為規范我市中藥材市場銷售行為，加強中藥材市場銷售質量安全監督管理，保護公眾健康，促進我市中醫藥產業高質量發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國農產品質量安全法》《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》等相關法律法規規章，結合我市實際，制定本辦法。

第二條本市行政區域內中藥材市場銷售質量安全及其監督管理適用本辦法。

本辦法所稱中藥材市場銷售是指通過中藥材交易專業市場、固定門店、網絡平臺以及其他銷售中藥材的城鄉集市貿易市場等銷售中藥材的活動。

第三條中藥材市場銷售質量安全監督管理應當以人民健康為中心，堅持預防為主、科學管理、社會共治原則。

探索建立中藥材全過程追溯體系，逐步實現重點品種來源可查、去向可追，對未進入藥用渠道的中藥材，按照農副產品實施管理。明確以進入藥用渠道為唯一用途的中藥材，按照藥品實施管理。

第四條地方各級黨委和政府統一領導、協調本行政區域內中藥材市場銷售監督管理工作。各職能部門應加強溝通、密切配合，依照法律、法規和政府規定的職責分工，對中藥材市場銷售實施監督管理。

第五條中藥材市場開辦者(以下簡稱市場開辦者)應當依照法律法規開展市場管理活動，對進入本市場銷售的中藥材質量安全承擔管理責任。

中藥材銷售者(以下簡稱銷售者)應當依照法律法規從事市場銷售活動，對其銷售的中藥材質量安全負責，誠信自律，保證中藥材質量安全。

第六條中藥材行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展生產經營等活動。

任何自然人、法人和非法人組織有權舉報中藥材質量安全違法行為，依法對中藥材市場銷售質量安全監督管理工作提出意見和建議。

第二章 市場開辦者義務

第七條市場開辦者應當建立交易管理部門和質量管理機構，健全并落實中藥材質量安全管理制度，督促銷售者履行義務，加強中藥材質量安全風險防控。

市場開辦者主要負責人是落實中藥材質量安全管理制度的第一責任人，對本市場的中藥材質量安全管理工作負責。

第八條市場開辦者應當建立具有與市場內銷售的中藥材品種、數量相適應的經營場所，必須具備防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠、防霉變等條件，應配備必要的設施設備。

市場開辦者應當配備專職或兼職的質量安全管理人員、專業技術人員，明確市場管理職能分工，定期開展中藥材質量安全知識培訓。

第九條市場開辦者應當按照中藥材類別和貯存環境對市場進行分區管理，其經營環境、設施設備應當滿足保障中藥材質量安全的要求。

明確以進入藥用渠道為唯一用途的中藥材，經營區域須按照《中華人民共和國藥品管理法》嚴格管理，相對區分隔離。

第十條市場開辦者應當與銷售者簽訂中藥材質量安全協議，明確雙方質量安全責任義務，未簽訂協議的銷售者不得進入市場開展銷售活動。

市場開辦者應當查驗并留存銷售者的統一社會信用代碼或身份證復印件，中藥材產地證明、購貨憑證或合格證明文件。銷售者無法提供中藥材產地證明、購貨憑證或合格證明文件的，市場開辦者應當進行抽樣檢驗或者快速檢測；抽樣檢驗或者快速檢測合格的，方可進入市場銷售。

第十一條市場開辦者應建立銷售者檔案，如實記錄銷售者名稱或姓名、營業執照或者身份證號碼、聯系方式、住址、銷售中藥材的主要品種、進貨渠道、產地等信息。

銷售者檔案保存期限不得少于二年。

第十二條市場開辦者應當對銷售者檔案及時更新，保證其準確性、真實性，每年度向所在地市場監督管理部門報告市場名稱、類型、地址、法定代表人或者負責人、中藥材質量管理人員、專業技術人員、中藥材質量管理制度、市場內中藥材種類、攤位數量等市場信息。

第十三條市場開辦者應當建立市場日常檢查制度，定期或者不定期對銷售者的經營資質、條件及其銷售的中藥材進行檢查，并做好檢查記錄。

市場開辦者應當配備檢驗設備和檢驗人員，或委托具有資質的檢驗機構，定期對市場銷售的中藥材抽樣檢驗，并及時公布抽檢結果。對未進入藥用渠道的中藥材，應重點檢驗真偽、農藥殘留、二氧化硫殘留、重金屬及有害元素等安全指標。對已明確進入藥用渠道或聲稱以進入藥用渠道為唯一用途的中藥材，應依照藥品標準開展檢驗。

市場開辦者對經檢查或檢驗質量安全不符合規定的或存在質量安全事故潛在風險隱患的中藥材應當要求銷售者立即停止銷售，并依照與銷售者簽訂的中藥材質量安全協議進行處理。發現有涉嫌違法行為的，及時向所在地市場監督管理部門報告。

第十四條市場開辦者應當制定中藥材質量安全事故應急處置預案,定期檢查市場內各項中藥材質量安全防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。

第十五條市場開辦者應當及時通過平臺向社會公開中藥材抽樣檢驗結果、不合格中藥材處理情況、中藥材質量管理制度、監督管理部門投訴舉報電話等信息，定期開展法律法規和中藥材質量安全宣傳。

第十六條對明確以進入藥用渠道為唯一用途的中藥材，市場開辦者應制作統一格式的銷售憑證，供銷售者使用，以票據鏈的方式保證藥用中藥材可追溯。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構購進中藥材，應當建立并執行進貨檢查驗收制度。市場開辦者制作的統一銷售憑證可作為購貨者的進貨查驗記錄憑證。

銷售憑證內容包括中藥材品名、產地、數量、采收日期、銷售者名稱、地址、聯系方式等。

第十七條中藥材網絡交易平臺經營者對入網銷售的中藥材質量承擔管理責任，履行以下義務:

(一)建立中藥材質量管理制度，配備必要的質量管理人員、技術人員，定期開展中藥材質量安全知識培訓;

(二)與入網銷售者簽訂中藥材質量安全協議，明確雙方質量安全責任義務;

(三)對入網中藥材銷售者進行實名登記，記錄入網銷售者名稱或者姓名、營業執照或者身份證、住址、聯系方式、銷售中藥材主要品種及進貨渠道、產地等信息，保證中藥材交易可追溯;

(四)如實向所在地市場監督管理部門報告其名稱、地址、法定代表人或者負責人姓名、營業執照、聯系方式、質量安全管理人員、質量安全管理制度、入網銷售者名稱、數量等信息;

(五)發現入網銷售者有違反法律法規規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地監督管理部門;發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務，配合做好處置工作;

(六)法律法規規定的其他義務。

第三章 銷售者義務

第十八條銷售者應當對其經營的中藥材質量負責，嚴格遵守法律法規，規范經營行為，自覺接受監管部門的監督檢查。

第十九條銷售者通過固定門店銷售中藥材，應依法取得營業執照，營業執照所載經營范圍應包含中藥材銷售。銷售者進入中藥材市場銷售中藥材，應當向市場開辦者如實提供營業執照或者身份證、聯系方式、住址、銷售中藥材主要品種及進貨渠道、倉儲地點等信息。

第二十條銷售者應當具有與銷售的中藥材品種、數量相適應的銷售和貯存場所，保持場所環境整潔，并與生活辦公、有毒有害場所以及其他污染源保持適當的距離。

直接接觸中藥材的容器、包裝材料應該清潔、干燥、無污染、無破損，材質符合質量安全要求。

第二十一條銷售者應當建立并落實中藥材質量安全自查制度，定期對所售中藥材質量安全狀況進行自查，發現不符合要求的，應立即停止銷售。有發生中藥材質量安全事故潛在風險的，及時向所在地市場監督管理部門報告。

第二十二條銷售者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度，如實記錄中藥材的品名、規格、產地、數量、進銷貨日期以及供購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于六個月。

鼓勵和引導銷售者采用掃描、拍照、數據交換、電子表格等信息化手段，建立中藥材進貨查驗和購銷記錄制度。

第二十三條銷售者銷售中藥材，應能提供下列證明文件中的至少一種：

(一)產地證明。中藥材生產企業或者農民專業合作經濟組織及其成員生產的中藥材，由本單位出具產地證明;其他中藥材生產者生產的中藥材，由村民委員會、鄉鎮政府等出具產地證明；無公害農產品、綠色食品、有機農產品以及農產品地理標志等農產品標志上所標注的產地信息，可以作為中藥材產地證明。

(二)購貨憑證。供貨者提供的銷售憑證、銷售者與供貨者簽訂的采購協議，可以作為中藥材購貨憑證。

(三)合格證明文件。有資質的機構出具的檢驗檢測報告可以作為合格證明文件。

農民自產自銷的地產中藥材，不需要提供第一款所列證明文件，向市場開辦者提供身份證復印件及聯系方式、自產自銷承諾書、銷售品種信息后，可以進入市場銷售。

第二十四條銷售未包裝的中藥材，應當在攤位(柜臺)明顯位置如實公示中藥材品名、產地、采收日期、生產者或者銷售者名稱或姓名等信息。

發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名、產地、日期、供貨單位，并附有質量合格的憑證。

第二十五條銷售按照規定應當包裝或者附加標簽的中藥材，在包裝或者附加標簽后方可銷售。包裝或者標簽上應當按照規定標注中藥材品名、規格、產地、生產者、生產日期等內容；對保質期有要求的，應當標注保質期；保質期與貯藏條件有關的，應當予以標明；有分級標準或者使用添加劑的，應當標明產品質量等級或者添加劑名稱。

中藥材標簽所用文字應當使用規范的中文，標注的內容應當清楚、明顯，不得有虛假、錯誤或者其他誤導性內容。

第二十六條 銷售進口中藥材，應當提供出入境檢驗檢疫部門出具的入境貨物檢驗檢疫證明等證明文件。

第二十七條禁止在中藥材市場銷售下列品種:

(一)中藥飲片、中成藥；

(二)化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷藥品和有關醫療器械；

(三)罌粟殼、麻黃草；

(四)國家公布的毒性中藥材、瀕危中藥材；

(五)假劣中藥材；

(六)法律法規規定禁止銷售的其他中藥材。

第二十八條中藥材貯存服務提供者應當按照中藥材質量安全的要求貯存中藥材，履行以下義務:

(一)如實向所在地市場監督管理部門報告其名稱、地址、法定代表人或者負責人姓名、營業執照或者身份證號碼、聯系方式以及所提供服務的銷售者名稱、貯存的中藥材品種、數量等信息;

(二)查驗所提供服務的銷售者的營業執照或者身份證明和中藥材產地或者來源證明、合格證明文件，并建立進出庫臺賬，記錄中藥材的品名、產地、貯存日期、出庫日期、銷售者的名稱或姓名、聯系方式等。進出庫臺賬和相關證明材料保存期限不得少于六個月;

(三)保證貯存、運輸和裝卸中藥材的容器、工具和設備安全無害，保持清潔，防止污染，保證中藥材質量安全所需的溫度、濕度和環境等特殊要求，不得將中藥材與有毒、有害物品一同貯存、運輸;

(四)貯存進口中藥材，應當查驗并記錄出入境檢驗檢疫部門出具的入境貨物檢驗檢疫證明等證明文件。

(五)定期檢查庫存中藥材，發現銷售者有違法行為的，應當及時制止并立即報告所在地市場監督管理部門;

(六)法律法規規定的其他義務。

第二十九條銷售者自行運輸或者委托承運人運輸中藥材的，運輸容器、工具和設備應當安全無害，保持清潔，防止污染，并符合保證中藥材質量安全所需的溫度、濕度和環境等特殊要求，不得將中藥材與有毒、有害物品一同運輸。

第四章 監督管理

第三十條地方各級政府應當制定本行政區域中藥材質量安全年度監督管理計劃，并對轄區內的中藥材市場銷售活動實施綜合管理，建立重大中藥材質量安全事故應急處理機制，完善工作制度。

第三十一條縣(區)、鄉鎮(辦事處)、村(社區)應加強對中藥材從業者的管理,鼓勵建立合作組織，提高從業者組織化程度；逐級建立監管網絡，掌握轄區內的中藥材種植面積、主要品種和數量，掌握藥農、藥商和中藥材生產、流通的基本情況，建立安全隱患排查動態檔案，實施常態化管理。發現制售假劣中藥材和違法炮制中藥飲片行為，及時采取控制措施，并迅速報告上級政府及監管部門，嚴禁知情不報或遲報、漏報。

第三十二條市場監督管理部門主管中藥材市場銷售監督管理工作；根據年度檢查計劃、中藥材風險程度等確定監督檢查的重點、方式和頻次，監督管理中藥材市場銷售質量安全，加強中藥材抽樣檢驗，按照規定向社會公布抽樣檢驗結果；強化信用監管；負責計量器具、商品價格等市場秩序監督管理，保護消費者合法權益。

第三十三條藥業發展促進部門負責中藥材、中藥飲片的行業管理，負責行業技術指導和教育培訓；加強中藥材生產質量管理規范的宣傳、推廣和基地建設；支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產基地建設，加強道地中藥材生產基地生態環境保護，鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材；建立道地中藥材追溯體系，逐步實現地產中藥材及重點品種中藥材來源可查、去向可追；引導行業協會建設，充分發揮行業協會的作用；推進亳州中藥材專業市場開辦者建立和完善現代企業制度。

第三十四條衛生健康部門負責醫療機構配制制劑、炮制中藥飲片備案管理工作，對醫療機構中藥材采購和使用活動實施管理，負責中藥材市場各種疾病防治工作的監督檢查和技術指導。

第三十五條農業農村部門應當制定保障中藥材質量安全的生產技術要求和操作規程，加強中藥材生產的指導。負責對獸用中藥材實施監督管理；負責轄區內中藥材種子、種苗和水產中藥材的管理；嚴格管理農藥、肥料等農業投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質量。鼓勵、引導按照中藥材生產質量管理規范標準生產中藥材，提高中藥材質量，推進保障中藥材質量安全標準化生產綜合示范區的建設。

第三十六條自然資源和規劃部門負責對國家和省重點保護的野生動物及制品、野生植物中藥材實施監督管理。

第三十七條公安部門負責打擊制售假劣中藥材、中藥飲片、中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥等情節嚴重的違法犯罪活動。

第三十八條交通、郵政部門負責對中藥材運輸、郵寄行業進行整頓和規范。

第三十九條城市管理部門負責中藥材市場及其周邊市容和環境衛生的監督管理。

第四十條商務部門負責構建中藥材電子交易平臺和市場信息平臺，建設中藥材流通追溯系統，推動國家級中藥材物流中心建設。

第四十一條亳州海關負責轄區出境中藥材檢疫監督及其質量安全境外通報；協助入境中藥材產品溯源工作等。

第五章 法律責任

第四十二條市場開辦者違反本辦法規定不履行相關義務，由縣級以上市場監督管理部門責令改正，給予警告；拒

不改正的，按照《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》相關規定進行處罰。

法律法規規章另有規定的從其規定。

第四十三條銷售者違反本辦法規定不履行相關義務，由

縣級以上市場監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，按照《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》《中華人民共和國農產品質量安全法》相關規定進行處罰。

法律法規規章另有規定的從其規定。

市場開辦者在管理過程中發現銷售者不履行相關義務，違反中藥材質量安全協議的，按協議約定的責任處置。

第四十四條中藥材貯存服務提供者違反本辦法第二十八條規定，未履行中藥材貯存相關義務的，由縣級以上市場監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，按照《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》相關規定進行處罰。

法律法規規章另有規定的從其規定。

第四十五條明確以進入藥用渠道為唯一用途的中藥材的違法行為，按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定進行處罰。

第四十六條違法銷售中藥材構成犯罪的，由公安機關依法追究刑事責任。

第四十七條縣級以上人民政府部門不履行中藥材市場銷售質量安全監督管理職責，或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究直接負責的主管人員和其他直接責任人員的行政責任。

第六章 附則

第四十八條本辦法下列用語的含義:

中藥材本辦法所稱中藥材包括原生藥材、國家藥品標準、地方藥品標準、國家獸藥標準或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范及農業部門允許初加工的中藥材。中藥材有藥用、食用、獸用、妝用、日用等多種用途。

中藥材市場開辦者本辦法所稱中藥材市場開辦者指依法設立、為中藥材交易提供場地、設施、服務以及日常管理的企業法人。

中藥材銷售者本辦法所稱中藥材銷售者指從事中藥材銷售的企業、個體工商戶、農民專業經濟合作社及其他經濟組織和自然人。

國家公布的毒性中藥材、瀕危中藥材 本辦法所稱國家公布的毒性中藥材、瀕危中藥材以國家中醫藥管理部門、國務院野生動物、植物管理等部門公布的品種為準。

第四十九條本辦法自 年 月 日起施行。《亳州市中藥材市場管理辦法(試行)》同時廢止。

　　(文章來源：亳州市市場監督管理局)