為提高我市中藥材、中藥飲片質(zhì)量，推動中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》精神，結(jié)合實(shí)際，我局起草了《重慶市規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作指導(dǎo)原則》，現(xiàn)向社會公開征求修改意見。

如有意見建議，請于2022年1月20日前將具體修改意見、姓名、聯(lián)系方式等信息通過電子郵件的形式反饋我局。

特此公告。

聯(lián)系人：唐老師

聯(lián)系電話：023-60353770

電子郵箱：2896483@qq.com

附件：重慶市規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作指導(dǎo)原則(征求意見稿).doc???????

重慶市規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材 管理工作指導(dǎo)原則

(征求意見稿)

為提高我市中藥材、中藥飲片質(zhì)量，推動中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，現(xiàn)就規(guī)范我市用于中藥飲片生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材(以下簡稱：鮮切藥材)管理工作提出如下指導(dǎo)原則。

一、總體要求

(一)產(chǎn)地加工企業(yè)可以趁鮮切制地產(chǎn)中藥材，鮮切藥材實(shí)行目錄管理，鮮切藥材仍屬于中藥材范疇；

(二)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材，進(jìn)行凈制、炮炙等中藥飲片生產(chǎn)；

(三)列入我市鮮切藥材品種目錄的中藥材，應(yīng)當(dāng)是我市道地、大宗中藥材，有產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。中藥基原混亂，趁鮮

切制后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我市鮮切藥材品種目錄；

(四)鼓勵(lì)各區(qū)(縣)地方政府結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實(shí)際，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)則，推動中藥材規(guī)范化種植；建立完善機(jī)制，規(guī)范引導(dǎo)產(chǎn)地加工企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，推進(jìn)中藥材追溯信息化平臺建設(shè)等有關(guān)工作。

二、職責(zé)任務(wù)

(一)藥品監(jiān)管部門

1.市藥監(jiān)局制定《重慶市規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作指導(dǎo)原則》，規(guī)范全市用于中藥飲片生產(chǎn)的產(chǎn)地鮮切藥材管理。

2.市藥監(jiān)局制定《重慶市產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》(附件1，簡稱《品種目錄》)，并通過市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站及時(shí)公開，接受社會監(jiān)督。根據(jù)市內(nèi)道地藥材、大宗中藥材種植情況，適時(shí)調(diào)整《品種目錄》。

3.市藥監(jiān)局直屬檢查局加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材的監(jiān)督管理，督促其落實(shí)主體責(zé)任。必要時(shí)開展延伸檢查，檢查其產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量保障體系的執(zhí)行情況。

(二)從事鮮切藥材的產(chǎn)地加工企業(yè)

1.應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求。

2.具備與其加工規(guī)模和品種相適應(yīng)的管理和專業(yè)技術(shù)人員。

3.具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，

并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。

4.具備健全質(zhì)量管理體系，有相應(yīng)鮮切藥材產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加工工藝規(guī)程以及包括人員管理、原料管理、采收管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。

5.參照《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范相關(guān)品種“飲片”項(xiàng)下的規(guī)定，結(jié)合鮮切藥材特點(diǎn)和實(shí)際，制定鮮切藥材的“性狀”檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

6.根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或者研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)，制定加工工藝規(guī)程。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉儲等應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄(以下稱中藥飲片GMP)相關(guān)規(guī)定實(shí)施，并有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄。

7.鮮切藥材要有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，附質(zhì)量合格標(biāo)識。其直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地(至少標(biāo)注到區(qū)、縣)、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、企業(yè)名稱等。可根據(jù)鮮切藥材的產(chǎn)品特性、包裝形式、質(zhì)量檢驗(yàn)等因素，確定保質(zhì)期。超過保質(zhì)期的鮮切藥材不得銷售。品名項(xiàng)下應(yīng)括號備注“鮮切藥材”，如“品名：黃連(鮮切藥材)”。

8.鮮切藥材的種植、采收、初加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求。

9.建立中藥材質(zhì)量追溯體系，保證從種子種苗、種植、采收、

加工、包裝、儲存到銷售的全過程可追溯。

(三)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

1.購進(jìn)的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的鮮切藥材目錄的品種或者《中國藥典》、省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范中規(guī)定可以趁鮮切制的中藥材品種。

2.應(yīng)當(dāng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材。

3.購進(jìn)的鮮切藥材，其基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定。

4.將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、初加工、切制、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)。審核種植、采收等環(huán)節(jié)是否符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求；審核切制加工環(huán)節(jié)是否符合中藥飲片GMP要求；審核質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行。根據(jù)質(zhì)量管理的需要，可派專人或采取信息化手段進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控并形成記錄。

5.對采購的鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評估，鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗(yàn)收。

6.與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存。

7.對采購的鮮切藥材，應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片GMP要求以及《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可銷售。

8.在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體

系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

9.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。

三、管理要求

(一)有下列情形之一的鮮切藥材，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得購進(jìn)用于中藥飲片生產(chǎn)；

1.各類中藥材市場或個(gè)人銷售的鮮切藥材；

2.未列入省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門鮮切藥材目錄的品種或者《中國藥典》、省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范未規(guī)定可以趁鮮切制的藥材品種；

3.基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)不符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范中相應(yīng)規(guī)定的鮮切藥材；

4.質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)、銷售的鮮切藥材；

5.其他不符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的；

(二)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)的鮮切藥材未經(jīng)凈制、檢驗(yàn)的，不得直接包裝后作為中藥飲片銷售。

(三)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將采購鮮切藥材相關(guān)情況向所屬區(qū)域檢查局報(bào)告，并在藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告中列明。

(四)支持行業(yè)協(xié)會、企業(yè)等整合資源、搭建平臺，在制定

鮮切藥材質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地加工規(guī)程以及建立信息化追溯平臺等方面發(fā)揮積極作用。

(五)鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建設(shè)鮮切藥材生產(chǎn)加工基地，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量溯源，推動產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。

(六)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在采購鮮切藥材過程中違反本指導(dǎo)原則及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及中藥飲片GMP附錄等有關(guān)法律法規(guī)查處；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，依法采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，一律依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。

(七)國家藥監(jiān)局對規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作有新規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。

重慶市產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄

(第一批)

白芷、百部、川牛膝、陳皮、黨參、獨(dú)活、杜仲、大黃、佛手、金蕎麥、黃連、黃精、黃柏、牡丹皮、木香、前胡、桑白皮、天麻、枳殼、枳實(shí)。

　　(文章來源：重慶市藥監(jiān)局)