各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，各有關(guān)單位：

《福建省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工指導(dǎo)意見(試行)》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際貫徹實(shí)施。本指導(dǎo)意見自印發(fā)之日起試行，試行期2年。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2022年1月14日

(公開屬性：主動(dòng)公開)

▍福建省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工指導(dǎo)意見(試行)

為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》以及國家藥監(jiān)局和省政府相關(guān)文件精神，按照《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》(閩藥監(jiān)藥生〔2021〕19號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)文件要求，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材源頭質(zhì)量管控，以道地中藥材為基礎(chǔ)，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”后切制造成有效成分流失等問題，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植和產(chǎn)地加工過程納入中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工提出如下指導(dǎo)意見。

一、適用范圍

福建省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工、委托加工或采購中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的中藥材(以下稱趁鮮加工藥材)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本指導(dǎo)意見。

趁鮮加工藥材是指在中藥材產(chǎn)地按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材加工成片、段、塊、絲或去除皮、芯等非藥用部位的初加工中藥材。品種應(yīng)在產(chǎn)地所在省級藥品監(jiān)管部門公布的目錄范圍內(nèi)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可向產(chǎn)地加工企業(yè)采購趁鮮加工藥材，也可在產(chǎn)地自收自制或委托產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)趁鮮加工藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個(gè)人等處購進(jìn)趁鮮加工藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)趁鮮加工藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的趁鮮加工藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

二、制定趁鮮加工藥材品種目錄

中藥材趁鮮加工品種應(yīng)當(dāng)是本省一定區(qū)域內(nèi)有較大規(guī)模種植，且適宜趁鮮加工并有依據(jù)支持趁鮮加工對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地加工企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)可結(jié)合我省中藥材種植以及產(chǎn)地趁鮮加工實(shí)際情況，向省藥監(jiān)局建議可納入產(chǎn)地趁鮮加工的品種，經(jīng)省藥監(jiān)局審核后公布。省藥監(jiān)局根據(jù)省內(nèi)中藥材種植等情況對品種目錄適時(shí)增補(bǔ)和調(diào)整。

三、建立趁鮮加工藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地加工企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)可根據(jù)產(chǎn)地品種目錄制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的趁鮮加工藥材標(biāo)準(zhǔn)(具體要求見附件1)，由行業(yè)協(xié)會(huì)組織中藥專家認(rèn)證并向社會(huì)公布，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備查。除形態(tài)外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者福建省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定要求。

四、推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)產(chǎn)地加工企業(yè)對趁鮮加工藥材品種推行規(guī)范化種植，加強(qiáng)種子種苗、種植、采收以及農(nóng)業(yè)投入品使用的技術(shù)指導(dǎo)，督促中藥材種植符合以下要求：

(一)嚴(yán)格確定種質(zhì)基原，把好種源關(guān)。應(yīng)當(dāng)確定每批種子種苗的基原和種質(zhì)，防止其它種質(zhì)的混雜，確保品種基原符合要求；應(yīng)當(dāng)使用產(chǎn)地明確、質(zhì)量符合要求的種子種苗；鼓勵(lì)自建良種繁育基地，或者使用具有中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)單位繁育的種子種苗。

(二)有序開展中藥材規(guī)范化種植。應(yīng)按照中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程，規(guī)范田間管理；采購農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)；鼓勵(lì)測土配方施肥和推廣生態(tài)種植技術(shù)；嚴(yán)禁使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素、化肥，特別是動(dòng)物激素類物質(zhì)、植物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑。

(三)科學(xué)規(guī)范采收流程。應(yīng)嚴(yán)格按照品種種植年限、最佳采收季節(jié)和藥用部位規(guī)范采收，采收過程應(yīng)當(dāng)去除非藥用部分和異物，及時(shí)剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。

五、規(guī)范中藥材趁鮮加工行為

產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)按照《中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量管理指南》(以下簡稱《管理指南》，見附件2)要求開展中藥材趁鮮加工。

(一)加強(qiáng)自收自制質(zhì)量管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自建產(chǎn)地加工企業(yè)開展自收自制，經(jīng)對其質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，認(rèn)為符合《管理指南》要求的，告知省藥監(jiān)局并附相關(guān)材料(附件3)，并由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在藥品年度報(bào)告中列明。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在福建省行政區(qū)域內(nèi)可通過設(shè)立趁鮮加工生產(chǎn)線或異地車間的方式開展產(chǎn)地趁鮮加工，生產(chǎn)線或異地車間應(yīng)納入統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)O(shè)立趁鮮加工生產(chǎn)線或異地車間的，應(yīng)向省局申請藥品生產(chǎn)許可變更，符合要求的，依法在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。

(二)加強(qiáng)委托加工質(zhì)量管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托產(chǎn)地加工企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的，委托方承擔(dān)趁鮮加工藥材全部質(zhì)量責(zé)任，應(yīng)當(dāng)對受托方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行審核。委托方認(rèn)為受托方符合《管理指南》要求的，由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)告知省藥監(jiān)局并附相關(guān)材料(附件3)，并由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在藥品年度報(bào)告中列明。委托加工期間，委托方應(yīng)對委托加工的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

六、規(guī)范趁鮮加工藥材采購行為

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購全國各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門公布的趁鮮加工藥材品種用于中藥飲片生產(chǎn)，采購質(zhì)量管理應(yīng)符合《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)文件的要求。

七、推進(jìn)中藥材和中藥飲片追溯體系建設(shè)

積極配合地方政府扶持行業(yè)協(xié)會(huì)建立轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的中藥材信息化追溯平臺(tái)，追溯信息可包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時(shí)間、采收時(shí)間、加工日期、加工成品數(shù)量、成品去向等，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)督促產(chǎn)地加工企業(yè)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及銷售等全過程可追溯。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，鼓勵(lì)其建立中藥飲片生產(chǎn)管理信息化追溯系統(tǒng)，與趁鮮加工的中藥材信息化追溯平臺(tái)對接，共享有關(guān)信息和數(shù)據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)趁鮮加工藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及飲片加工銷售等全過程可追溯。

八、工作要求

(一)落實(shí)主體責(zé)任

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過程的質(zhì)量責(zé)任主體，要對質(zhì)量體系運(yùn)行過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和持續(xù)改進(jìn)；要加強(qiáng)對產(chǎn)地加工企業(yè)的指導(dǎo)和監(jiān)督，尤其是協(xié)議委托加工的，定期派專人赴產(chǎn)地加工企業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)督委托加工的全過程；要充分履行質(zhì)量管理職責(zé)，對產(chǎn)地加工企業(yè)人員開展法規(guī)和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，健全質(zhì)量管理制度。

(二)推進(jìn)引領(lǐng)示范

積極配合地方政府牽頭組織中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)，采取多種方式，支持產(chǎn)地加工企業(yè)建設(shè)。選擇種植規(guī)模大，管理水平高，有一定條件基礎(chǔ)的產(chǎn)地加工企業(yè)作為示范單位，樹立標(biāo)桿，不斷探索總結(jié)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，引導(dǎo)產(chǎn)地加工企業(yè)規(guī)范中藥材加工，推動(dòng)產(chǎn)地加工企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。

(三)加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)協(xié)作

各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合中藥材產(chǎn)地實(shí)際需求，配合產(chǎn)地市縣級人民政府建立和完善地方政府負(fù)總責(zé)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門各負(fù)其責(zé)的工作機(jī)制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級人民政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機(jī)制，加強(qiáng)產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺(tái)，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，并建立部門之間共享機(jī)制。

(四)加強(qiáng)規(guī)范指導(dǎo)

省級藥品監(jiān)管部要加強(qiáng)對規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的指導(dǎo)，積極探索中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的監(jiān)管方式。對以趁鮮加工藥材為原料生產(chǎn)的中藥飲片，省級藥品監(jiān)管部門檢查其產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量保障體系的執(zhí)行情況，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道，必要時(shí)可開展延伸檢查或按照相應(yīng)的法定標(biāo)準(zhǔn)(形態(tài)除外)開展監(jiān)督抽驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。

本指導(dǎo)意見自印發(fā)之日起試行，試行期2年，由福建省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.趁鮮加工藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求

  2.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量管理指南

3.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報(bào)告清單

附件1趁鮮加工藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求

一、原則

趁鮮加工藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定必須根據(jù)中藥材自身的生物學(xué)與理化特性，在總結(jié)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過科學(xué)的研究評價(jià)，并在實(shí)踐中應(yīng)用證實(shí)是切實(shí)可行的，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者福建省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定要求。

二、一般體例要求

標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語、符號、計(jì)量單位、檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求等，均執(zhí)行《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者福建省中藥材標(biāo)準(zhǔn)/中藥飲片炮制規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：封面、目次、前言、品名、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、趁鮮加工藥材質(zhì)量要求、包裝、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻(xiàn)等。

三、趁鮮加工藥材標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求

(一)標(biāo)準(zhǔn)名稱

趁鮮加工藥材名稱應(yīng)參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關(guān)規(guī)定命名，應(yīng)與《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者福建省中藥材標(biāo)準(zhǔn)/中藥飲片炮制規(guī)范收載的名稱一致，并表明鮮制。示例：“福建省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 大黃(鮮制)”。

(二)前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義

前言明確標(biāo)準(zhǔn)的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。

范圍對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體內(nèi)容及其適用范圍界定的原則和方法等進(jìn)行具體解釋說明，也應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對于不適用方面做具體解釋說明。

規(guī)范性引用文件應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用文件的清單，其排列順序?yàn)椋簢宜幤窐?biāo)準(zhǔn)、省級地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或文件、其他國際標(biāo)準(zhǔn)或文件。法規(guī)不應(yīng)作為規(guī)范性引用文件。

術(shù)語和定義寫出標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的需要說明的術(shù)語和定義。

基原 寫出適用于標(biāo)準(zhǔn)的基原名稱和種質(zhì)類型。基原名稱應(yīng)包括正確的中文名、拉丁學(xué)名。植物名稱(正名、拉丁名)原則上參考《中國藥典》、《中國植物志》等相關(guān)參考書。必要時(shí)，基原名稱和種質(zhì)類型可分條描述。

術(shù)語使用規(guī)范的自然科學(xué)名詞術(shù)語，以全國自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)公布的規(guī)范名詞為準(zhǔn)。

(三)質(zhì)量要求

1.來源 趁鮮加工藥材來源包括基原(單基原或多基原)即原植(動(dòng))物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、生長年限(如有)、采收季節(jié)等。

2.性狀 按實(shí)際形態(tài)描述主要特征，尤其注意趁鮮加工藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變；包括形狀、大小(長度/厚度、直徑)、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規(guī)格也應(yīng)列出，并予以描述。

3.鑒別 包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗(yàn)應(yīng)具有專屬性并說明選擇依據(jù)。

(1)顯微鑒別 應(yīng)選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)按照《中國藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和文法進(jìn)行規(guī)范描述。因趁鮮加工引起的特征改變也應(yīng)列出描述。

(2)理化鑒別 包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法，并說明選擇依據(jù)。

(3)薄層色譜 應(yīng)能反映該藥材的整體特性并盡可能區(qū)分正品不同基原及混偽品；應(yīng)明確對照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點(diǎn)樣量、薄層板、展開劑、展開條件(溫度、相對濕度、飽和平衡時(shí)間等)、檢視方法等，說明鑒別方法、鑒別指標(biāo)成分或?qū)傩猿煞值倪x擇依據(jù)。

4.檢查 一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。要注重中藥安全性檢測方法和指標(biāo)的建立和完善，加強(qiáng)對重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查。

5.浸出物 應(yīng)參照《中國藥典》相關(guān)要求建立浸出物的檢測項(xiàng)，并對溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度，限度可嚴(yán)于原標(biāo)準(zhǔn)該品種項(xiàng)下的規(guī)定。

6.含量測定 應(yīng)建立具有代表性的、與活性相關(guān)聯(lián)的多成分含量測定，含量限度的制定應(yīng)有充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)積累。加強(qiáng)對毒性藥材相關(guān)成分的限量研究，保證安全用藥。

7.貯藏 確定趁鮮加工藥材的貯藏條件。

(四)產(chǎn)地加工工藝流程與技術(shù)要求

1.趁鮮加工藥材的工藝流程 描述經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證的趁鮮加工藥材的工藝流程圖。

2.趁鮮加工藥材的工藝技術(shù)要求 主要包括但不限于以下環(huán)節(jié)：

(1)凈制要求。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質(zhì)，分離并去除非藥用部位，以達(dá)到凈度要求。凈制應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術(shù)，鼓勵(lì)運(yùn)用科學(xué)、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設(shè)備代替人工進(jìn)行。

(2)加工要求。加工的主要目的是使其達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對于飲片性狀中形態(tài)的要求。加工應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，將凈制后的藥材趁鮮或干燥到一定程度后，分別選用切制、抽芯、燙、蒸制等方法，加工成為片、段、塊、絲或達(dá)到去皮、去芯等目的，必要時(shí)可進(jìn)行軟化。加工品種應(yīng)充分考慮并研究鮮藥材加工并干燥后的片型、長度、厚度等變化，制定趁鮮加工的片、段、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)。

(3)干燥要求。干燥的主要目的是使其達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對水分的要求。干燥處理根據(jù)鮮藥材具體情況，可采用曬干，烘干、陰干等方式。應(yīng)針對不同干燥方式制定相應(yīng)的技術(shù)要求。

(4)篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片、分等級等。應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，選用挑選、篩選、風(fēng)選、色選等方法進(jìn)行篩選與整理。應(yīng)制訂產(chǎn)地趁鮮加工藥材的等級要求。

(5)包裝要求。應(yīng)明確包裝場所的衛(wèi)生要求及選用的包裝材料要求，同時(shí)明確外包裝箱標(biāo)識(shí)內(nèi)容等。

(五)起草說明

應(yīng)充分反映研究的全過程，主要內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)編制概況、標(biāo)準(zhǔn)編制過程(樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻(xiàn))、對比趁鮮加工藥材與一般品質(zhì)量指標(biāo)提升情況、三批次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與試驗(yàn)數(shù)據(jù)、趁鮮加工藥材企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告、其他相關(guān)資料等信息。

附件2 中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量管理指南

一、適用范圍

本附件適用于中藥材產(chǎn)地趁鮮加工企業(yè)(產(chǎn)地加工企業(yè))的加工管理和質(zhì)量控制的全過程。

二、原則

中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量和工藝流程嚴(yán)格控制。中藥材來源應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)；凈制、加工、干燥和篩選等工序應(yīng)按照工藝流程開展；在加工、干燥、貯藏、運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)。

三、人員

1.應(yīng)配備熟悉中藥材加工的質(zhì)量管理和技術(shù)人員，質(zhì)量管理和技術(shù)人員應(yīng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，質(zhì)量管理和技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)質(zhì)量管理需要，不少于2人。

2.直接接觸藥材的工作人員應(yīng)身體健康，無傳染病、無化膿性或者滲出性皮膚病。

3.應(yīng)配備培訓(xùn)管理人員，對生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。

四、選址及廠區(qū)

1.應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中、交通便利的區(qū)域。

2.應(yīng)遠(yuǎn)離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源等，應(yīng)符合環(huán)保要求。

3.不宜選擇易發(fā)生洪澇災(zāi)害的地區(qū)，難以避開時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)必要的防范措施；廠區(qū)周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)必要的防范措施。

4.內(nèi)地面、路面應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青或者其他硬質(zhì)材料，廠區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，防止揚(yáng)塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。

5.布局合理、加工用房、倉庫面積應(yīng)與加工規(guī)模相適應(yīng)；生活區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離或分隔。

五、中藥材產(chǎn)地趁鮮加工場所

1.應(yīng)按加工工藝流程合理布局，設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈制等操作區(qū)，配備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場或與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)施設(shè)備。

2.地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘胧┓乐狗e水。

3.倉庫應(yīng)當(dāng)有足夠的面積避免混淆，地面平整，便于通風(fēng)換氣；并采取有效措施，對溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，防止蟲蛀、發(fā)霉、變質(zhì)。

六、設(shè)施與設(shè)備

1.應(yīng)根據(jù)趁鮮加工藥材的品種特性，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。

2.與中藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，避免對中藥材質(zhì)量產(chǎn)生影響。

3.應(yīng)有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入加工區(qū)和倉庫的措施。

4.倉庫應(yīng)有通風(fēng)、溫濕度調(diào)控的設(shè)施設(shè)備。

七、文件管理

1.應(yīng)制定產(chǎn)地趁鮮加工產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件，建立人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲(chǔ)管理、質(zhì)量管理等制度文件。

2.應(yīng)當(dāng)對從中藥材趁鮮加工和包裝的全過程的加工管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、加工、干燥工藝的設(shè)備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。

3.應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案，至少包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)等內(nèi)容。

4.中藥材的質(zhì)量追溯體系，應(yīng)能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及銷售等全過程可追溯。追溯信息可包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時(shí)間、采收時(shí)間、加工日期、成品數(shù)量、成品去向等，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。

八、加工管理

1.進(jìn)入加工區(qū)的人員的著裝應(yīng)便于安全操作，保持整潔。不得攜帶或存放與藥材加工無關(guān)的個(gè)人用品。

2.清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。

3.應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤。

4.以中藥材投料日期作為加工日期。應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。

5.在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥材加工操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。

6.藥材加工過程中應(yīng)禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為。

7.使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)施設(shè)備、容器具、物料、產(chǎn)品造成污染。

九、質(zhì)量控制與管理

1.應(yīng)對趁鮮加工的中藥材質(zhì)量和來源進(jìn)行監(jiān)督和控制。

2.應(yīng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求，必要時(shí)可對趁鮮加工藥材加工過程進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝流程包括凈制、加工方法、干燥、整理和包裝等。對于協(xié)議委托加工的，受托方應(yīng)根據(jù)委托方的工藝流程與技術(shù)要求，制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3.應(yīng)制定趁鮮加工藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(除形態(tài)外)。

4.應(yīng)通過自行檢驗(yàn)或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行和銷售。

5.應(yīng)對每批趁鮮加工藥材進(jìn)行留樣。趁鮮加工藥材留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量。留樣時(shí)間至少為放行后一年。

6.應(yīng)對所加工的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行變更管理，應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。

7.對于協(xié)議委托加工的，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，確保受托方的加工條件和質(zhì)量管理能力符合要求。

十、包裝與運(yùn)輸

1.應(yīng)選用能保證其貯藏和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱。直接接觸的包裝材料至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，不得對產(chǎn)品質(zhì)量和后續(xù)的生產(chǎn)、使用產(chǎn)生不良影響。

2.趁鮮加工藥材的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材發(fā)生變質(zhì)。

附件3 中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報(bào)告清單

一、在產(chǎn)地自收自制開展中藥材趁鮮加工需提交報(bào)告清單：

1.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報(bào)告表；

2.趁鮮加工的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.產(chǎn)地趁鮮加工品種目錄；

4.生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告。

二、協(xié)議委托產(chǎn)地加工企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工需提交報(bào)告清單：

1.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報(bào)告表；

2.委托加工協(xié)議；

3.質(zhì)量保證協(xié)議；

4.趁鮮加工的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5.委托產(chǎn)地趁鮮加工品種目錄；

6.產(chǎn)地加工企業(yè)信息證明檔案；

7.生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告。

▍《福建省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工指導(dǎo)意見(試行)》政策解讀

一、文件制定的背景、政策依據(jù)和目的

為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》以及國家藥監(jiān)局和省政府相關(guān)文件精神，按照《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》(閩藥監(jiān)藥生〔2021〕19號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)文件要求，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材源頭質(zhì)量管控，以道地中藥材為基礎(chǔ)，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”后切制造成成分流失和損耗增大等問題，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植和產(chǎn)地加工過程納入中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

二、起草制定過程

2021年6月18日，國家藥監(jiān)局綜合司復(fù)函安徽、甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題，明確提出可以開展產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材工作。《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》(閩藥監(jiān)藥生〔2021〕19號)于2021年9月7日正式印發(fā)，文件要求制定我省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工指導(dǎo)意見，分批次發(fā)布我省中藥材趁鮮加工品種目錄。

起草者參考了其他省已出臺(tái)的相關(guān)文件，多次征求內(nèi)部單位和相關(guān)專家的意見，形成征求意見稿。于10月18至11月01日正式掛網(wǎng)向社會(huì)征求修改意見，共收到正式反饋的企業(yè)意見1條，已采納。后又采取座談會(huì)等多種形式多次征求相關(guān)單位的意見，形成最終稿。

三、主要內(nèi)容

一是明確適用范圍。本意見適用于福建省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工、委托加工或采購中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的中藥材(以下稱趁鮮加工藥材)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購趁鮮加工藥材應(yīng)遵從國家局要求的“三個(gè)不得”。

二是制定趁鮮加工藥材品種目錄。以福建中藥材為主，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地加工企業(yè)(應(yīng)是依法取得營業(yè)執(zhí)照的市場主體)或行業(yè)協(xié)會(huì)可結(jié)合我省中藥材種植以及產(chǎn)地趁鮮加工實(shí)際情況，向省藥監(jiān)局建議可納入產(chǎn)地趁鮮加工的品種，經(jīng)省藥監(jiān)局審核后公布。省藥監(jiān)局根據(jù)省內(nèi)中藥材種植等情況對品種目錄適時(shí)增補(bǔ)和調(diào)整。

三是建立趁鮮加工藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。明確趁鮮加工藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者福建省藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地加工企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)可制定藥材標(biāo)準(zhǔn)，由行業(yè)協(xié)會(huì)組織中藥專家認(rèn)證并向社會(huì)公布，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備查。

四是推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)產(chǎn)地加工企業(yè)對趁鮮加工藥材品種推行規(guī)范化種植，嚴(yán)格確定種質(zhì)基原，把好種源關(guān)，有序開展中藥材規(guī)范化種植生產(chǎn)，科學(xué)規(guī)范采收流程。

五是推進(jìn)中藥材和中藥飲片追溯體系建設(shè)。積極配合地方政府扶持行業(yè)協(xié)會(huì)建立轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的中藥材信息化追溯平臺(tái)，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)趁鮮加工藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及飲片加工銷售等全過程可追溯。

六是規(guī)范中藥材趁鮮加工行為。產(chǎn)地加工企業(yè)開展中藥材趁鮮加工的，應(yīng)按照《中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量管理指南》要求建設(shè)和組織生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自建產(chǎn)地加工企業(yè)開展自收自制，也可委托產(chǎn)地加工企業(yè)開展趁鮮加工，應(yīng)按要求告知省藥監(jiān)局。在福建省行政區(qū)域內(nèi)也可通過設(shè)立趁鮮加工生產(chǎn)線或異地車間的方式開展產(chǎn)地趁鮮加工，列入生產(chǎn)許可管理。

七是規(guī)范趁鮮加工藥材采購行為。明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購全國各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門公布的趁鮮加工藥材品種用于中藥飲片生產(chǎn)，采購行為應(yīng)符合《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》的文件要求。

八是明確工作要求。明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過程的質(zhì)量責(zé)任主體。積極配合地方政府牽頭組織中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)產(chǎn)地加工標(biāo)桿企業(yè)作為示范單位。加強(qiáng)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)協(xié)作，共同推動(dòng)產(chǎn)地趁鮮加工。加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的監(jiān)管，包括延伸檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)控制等措施，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。

　　(文章來源：福建省藥品監(jiān)督管理局)