耿福能代表：

您提出的關于發展“中藥粉末飲片”的建議收悉，現會同國家中醫藥管理局答復如下：

一、關于省級中藥飲片炮制規范的要求

根據《藥品管理法》規定，中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的，不得出廠、銷售。另外，依據《國家藥品監督管理局關于發布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則的通告》(2018年第16號)，對于飲片打粉，除確有公認的臨床習用歷史的品種之外，不應作為規格收載入省級中藥飲片炮制規范中。

二、關于中藥飲片質量監管

為加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，國家藥監局于2018年8月印發《中藥飲片質量集中整治工作方案》，在全國范圍內開展了為期一年的中藥飲片質量集中整治，嚴厲查處中藥飲片生產環節、流通使用等環節違法違規行為。對于采用現代生產技術對傳統飲片進行加工的產品，如“打粉飲片”“超微粉”、“破壁飲片”“納米飲片”等，直接沖服使用，改變了傳統飲片的物質特性和服用方式，在缺乏安全性、有效性研究證據的情況下，大規模使用存在安全用藥風險，藥品監督管理部門歷來重視對該類產品的監管。

三、關于鼓勵運用現代科學技術開展中藥研究

《藥品管理法》規定，國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術和藥物研究，中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的有關義務，保證中藥飲片安全、有效。同時《藥品管理法》規定，醫療機構可以根據臨床用藥需要,憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。國家藥監局堅持以臨床價值為導向，加強中藥飲片質量監管，鼓勵中藥飲片傳承與創新發展，促進中醫藥產業高質量發展。

感謝您對藥品監督管理工作的關心和支持。

聯系單位及電話：國家藥品監督管理局藥品注冊管理司，88331576

　　(文章來源：國家藥監局)