一、中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-4cm)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)。

信件內(nèi)容：我是甘肅省某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，因市場(chǎng)需求，擬準(zhǔn)備生產(chǎn)中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-4cm)。經(jīng)查詢(xún)現(xiàn)行《中國(guó)藥典》《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》均未收錄“中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-4cm)”。經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)《甘肅省中藥材產(chǎn)地生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)》收錄了藥材“中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-4cm)”。《甘肅省中藥炮制規(guī)范》甘YCBZ2018-002收錄了中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-5cm)。請(qǐng)問(wèn)：我們企業(yè)是否可以生產(chǎn)中藥飲片黨參(規(guī)格：黨參節(jié)3-4cm)？應(yīng)執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？

回復(fù)內(nèi)容：您好！請(qǐng)嚴(yán)格按照《甘肅省中藥炮制規(guī)范》(標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：甘YCBZ2018-002)中“黨參(鮮制)”的標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。感謝您對(duì)甘肅省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心支持！

二、中藥飲片當(dāng)歸(規(guī)格：佛手片)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)

信件內(nèi)容：我是甘肅省某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，因市場(chǎng)需求，擬準(zhǔn)備生產(chǎn)中藥飲片當(dāng)歸(規(guī)格：佛手片)。經(jīng)查詢(xún)現(xiàn)行《中國(guó)藥典》《甘肅省中藥炮制規(guī)范》《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》均未收錄“中藥飲片當(dāng)歸(規(guī)格：佛手片)”。經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)《甘肅省中藥材產(chǎn)地生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)》收錄了藥材“當(dāng)歸(規(guī)格：佛手片)”。請(qǐng)問(wèn)：我們企業(yè)是否可以生產(chǎn)中藥飲片當(dāng)歸(規(guī)格：佛手片)？應(yīng)執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？

回復(fù)內(nèi)容：您好！請(qǐng)企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品管理法》四十四條第一款：“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制”組織生產(chǎn)。感謝您對(duì)甘肅省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心支持！

三、不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片品種是否需要做首營(yíng)？

信件內(nèi)容：老師您好！請(qǐng)問(wèn)不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是否需要做首營(yíng)品種的審批？

回復(fù)內(nèi)容：您好，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條至六十三條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品需要建立首營(yíng)資料，對(duì)于不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，因國(guó)家藥監(jiān)局未頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，故不審核批準(zhǔn)文件，其他規(guī)定的資質(zhì)證明文件應(yīng)完全按照規(guī)定執(zhí)行。感謝您對(duì)甘肅省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心支持！

四、白花蛇舌草參照標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

信件內(nèi)容：我是甘肅省某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，因市場(chǎng)需求現(xiàn)準(zhǔn)備將產(chǎn)地為湖北省的藥材“白花蛇舌草”進(jìn)行檢驗(yàn)及生產(chǎn)。在制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)發(fā)現(xiàn)往年以及現(xiàn)行的《中國(guó)藥典》、《甘肅省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《甘肅省中藥材炮制規(guī)范》均未收錄“白花蛇舌草”。但經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2018年版收錄了藥材“白花蛇舌草”。因此我想詢(xún)問(wèn)我們企業(yè)是否可以按《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2018年版制定藥材“白花蛇舌草”的生產(chǎn)工藝規(guī)程以及檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行檢驗(yàn)及生產(chǎn)。且能否在甘肅銷(xiāo)售？

回復(fù)內(nèi)容：您好，“白花蛇舌草”我省已列入《甘肅省炮制規(guī)范》修訂預(yù)發(fā)布版，待正式發(fā)布后可以在甘肅省內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售，“白花蛇舌草”外省標(biāo)準(zhǔn)不能在甘生產(chǎn)銷(xiāo)售。感謝您對(duì)甘肅省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心支持！

五、執(zhí)行外省中藥飲片炮制規(guī)范的藥品(中藥飲片)禁止在甘肅省內(nèi)流通，針對(duì)該行為如何查處，法律依據(jù)是那些

信件內(nèi)容：根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》(食藥監(jiān)注函〔2010〕46號(hào))，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和檢驗(yàn)等。市面上看到執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為外省的中藥飲片炮制規(guī)范的一些中藥飲片，很多藥店依然在銷(xiāo)售，我省是如何規(guī)定的？我省能否銷(xiāo)售？如果不可以？有相應(yīng)的法律法規(guī)去處罰，具體法律依據(jù)是那些，希望詳細(xì)解答！

回復(fù)內(nèi)容：您好！根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》(食藥監(jiān)注函〔2010〕46號(hào))，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和檢驗(yàn)等，但原則上，對(duì)經(jīng)國(guó)家局備案的地方中藥炮制規(guī)范收載產(chǎn)品，允許在我省銷(xiāo)售。未經(jīng)國(guó)家備案的地方中藥炮制規(guī)范的中藥飲片，禁止在甘肅省內(nèi)流通，按照《藥品管理法》第126條規(guī)定執(zhí)行，先責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的立案調(diào)查。感謝您對(duì)甘肅省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心支持！

　　(文章來(lái)源：甘肅省藥監(jiān)局)