各設區市市場監督管理局，省局相關處室、直屬單位，各有關單位：

《江西省規范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見(試行)》已經江西省藥品監督管理局2022年第4次局長辦公會審議通過，現印發給你們，自印發之日起試行。

江西省藥品監督管理局

2022年7月4日

(公開屬性：主動公開)

江西省規范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見(試行)

為提升贛產中藥材和中藥飲片質量和品牌，推動中藥材產地加工科學化、規范化、標準化，促進中藥傳承創新高質量發展。根據國家藥監局綜合司《關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號)要求，結合我省實際，現就規范我省中藥飲片用于生產的產地趁鮮切制中藥材(以下簡稱鮮切藥材)提出如下指導意見。

一、總體要求

(一)中藥材產地趁鮮切制(鮮切藥材)的范圍

本指導意見所稱“產地趁鮮切制中藥材(鮮切藥材)”的范圍是指按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材的外觀形態，但未改變中藥材的性質，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環節，一定程度上有利于保障中藥材質量的產地加工方式。

(二)鮮切藥材品種的屬性

鮮切藥材為中藥材來源范疇，中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的鮮切藥材用于中藥飲片生產。

(三)鮮切藥材的標準

鮮切藥材的基原和質量(形態除外)應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省(自治區、直轄市)中藥飲片炮制規范中的相應規定。

二、鮮切藥材品種的管理

(一)鮮切藥材實行目錄管理

列入我省鮮切藥材品種目錄的中藥材，原則上以我省道地、特色、有較大規模種植和產地加工傳統，適宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種。中藥基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我省鮮切藥材品種目錄。

(二)鮮切藥材目錄制定

鮮切藥材品種由產地加工企業所在地的市級或縣級政府研究提出。省藥品監督管理局(以下簡稱省藥監局)組織專家對有關市、縣級政府提出鮮切藥材品種的合理性和必要性進行論證，遵循傳統加工習慣，按照保證質量、利于儲存、便于運輸的總體要求，制定鮮切藥材品種目錄并建立動態調整機制。省藥監局按照鮮切藥材品種的類別組織制定加工指導原則。鮮切藥材品種目錄及其加工指導原則通過省藥監局官方網站等方式及時公開，接受社會監督。

三、職責任務

(一)藥品監督管理部門

1.省藥監局負責統籌推進鮮切藥材監督管理工作，建立鮮切藥材品種目錄動態調整機制，指導有關市、縣級政府加強對鮮切藥材的種植、加工等管理，強化對中藥飲片生產企業采購鮮切藥材生產中藥飲片行為的日常監管力度，必要時開展延伸檢查，保障鮮切藥材管理工作有序開展。

2.各級藥品監管部門要加強對中藥飲片生產企業購進鮮切藥材的監督管理,對違反本指導意見規定的,依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和中藥飲片GMP等有關規定處理,發現存在藥品質量安全風險隱患的,應當依法依規采取暫停生產、銷售等風險控制措施;發現制售假劣藥品等違法違規行為的,要依法依規嚴厲查處。

3.各市、縣(區)藥品監督管理部門要結合當地中藥材產業發展實際情況，及時將本指導意見的內容向當地政府匯報，并按照當地政府的要求做好相關工作。

(二)產地加工企業所在地的市、縣級政府

1.建立和完善地方政府負總責，農業農村、市場監管、林業、衛生健康(中醫藥)、生態環保、財政等部門各負其責的鮮切藥材管理工作機制，明確鮮切藥材種植、產地加工管理的牽頭部門。

2.制定轄區內鮮切藥材種植、采收、產地加工等管理工作方案。

3.制定科學的中藥材產業發展規劃，推動中藥材規范化種植。

4.加強管理和指導，規范鮮切藥材的種植、采收、加工等行為，對不符合要求的產地加工企業，及時取消其加工鮮切藥材的資格，并向社會公布。

5.建立轄區內統一的鮮切藥材信息化追溯平臺，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務，并與各地藥品監管部門及相關中藥飲片生產企業共享。

(三)從事鮮切藥材的產地加工企業

1.應設置在中藥材種植規模較大且相對集中的區域，符合環保要求。

2.產地加工企業應當對鮮切藥材的質量負責，具備與其加工規模和品種相適應的管理和專業技術人員，并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。

3.具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲等設施設備，農民專業合作社、家庭農場可以利用其他產地加工企業的設施設備加工鮮切藥材或委托其他產地加工企業加工鮮切藥材。

4.根據傳統經驗、研究驗證數據，制定具體品種切制加工技術規范。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉儲等應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄(以下稱中藥飲片GMP)相關規定實施，并有完整準確的批生產記錄。

可參照《中國藥典》等國家藥品標準或者省(自治區、直轄市)中藥飲片炮制規范相關品種“飲片”項下的規定，結合鮮切藥材特點和實際，制定鮮切藥材“性狀”等企業標準。

5.鮮切藥材要有規范的包裝和標簽，附質量合格標識，其直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準，標簽內容包括:品名、規格、數量、產地(至少標注到縣<市、區>)、采收日期、加工批號、貯藏、企業名稱、生產地址等。

可根據鮮切藥材的產品特性、包裝形式、檢測結果等因素，注明貯藏條件，制定質量保證期。

6.從事鮮切藥材生產的產地加工企業應當對其加工的鮮切藥材品種推行規范化種植，強化對種/子種苗、種植、采收、初加工等環節以及農業投入品使用的技術指導和培訓，督促中藥材種植環節符合以下要求：

6.1在一個中藥材生產基地原則上只使用一種經鑒定符合要求的物種，防止其它種質的混雜和混入；鑒定每批種/子種苗的基原和種質，確保與種/子種苗的要求相一致；使用產地明確、固定的種/子種苗；鼓勵企業自建良種繁育基地，或者要求使用具有中藥材種/子種苗生產經營資質單位繁育的種/子種苗；

6.2有序開展中藥材種植生產，根據氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況，及時采取措施；采購農藥、肥料等農業投入品應當核驗供應商資質和產品質量，科學施肥，鼓勵測土配/方施肥；堅持“最大持續產量”原則要求有計劃補種、封育、輪采；

6.3采收流程和方法應當科學合理；鼓勵采用不影響藥材質量和產量的機械化采收方法；避免采收對生態環境造成不良影響。采收過程應當去除非藥用部分和異物，及時剔除破損、腐爛變質部分；

6.4企業應當在保證中藥材質量前提下，借鑒優良的傳統方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險；鼓勵采用有科學依據并經有效驗證的高效干燥技術，以及集約化干燥技術；

6.5暫時性或者集中貯藏的中藥材倉庫均應符合貯藏條件要求，易清/理，不會導致中藥材品質下降或者污染；根據需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲、鼠禽畜等設施；

6.6應當采用適宜方法保存鮮切藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規定。禁止染色增重、漂白、摻雜使假等；

6.7利用當地政府的鮮切藥材信息化追溯平臺，建立中藥材質量信息化追溯體系，采集種/子種苗來源、種植面積、農業投入品使用記錄、產量、采收、銷售數量等關鍵信息，保證中藥材種/子種苗、種植、采收、銷售以及農業投入品使用等全過程可追溯。

(四)中藥飲片(含中藥配/方顆粒，下同)生產企業

1.中藥飲片生產企業采購各省(自治區、直轄市)藥品監督管理部門公布或認可的鮮切藥材用于生產，應當與所采購鮮切藥材產地加工企業簽訂/購買合同和質量協議并妥善保存，并嚴格審核產地加工企業的質量管理體系，將質量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環節，審核種植、采收等環節是否符合《中藥材生產質量管理規范》的基本要求，審核生產加工環節是否符合中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者省(自治區、直轄市)中藥飲片炮制規范，鮮切藥材應當入庫驗收，切實做好鮮切藥材質量評估、檢驗和監測。

2.中藥飲片生產企業采購各省(自治區、直轄市)藥品監督管理部門公布或認可的鮮切藥材生產中藥飲片的，應當在所采購鮮切藥材產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證所采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯，且可與產地加工企業及其所在地政府建立的鮮切藥材信息化追溯平臺對接，共享有關信息和數據。

3.中藥飲片生產企業采購各省(自治區、直轄市)藥品監督管理部門公布或認可的鮮切藥材生產中藥飲片的，應當按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者各省(自治區、直轄市)中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工，需經檢驗合格后，方可銷售；僅凈制的，經評估后可引用鮮切藥材的檢驗數據，并在中藥飲片檢驗報告中注明。

4.中藥飲片生產企業應將采購鮮切藥材相關情況向所屬區域藥品監管部門報告，并在藥品生產企業年度報告中列明。

5.中藥飲片生產企業不得有以下行為：不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得采購未列入省(自治區、直轄市)藥品監督管理部門鮮切藥材目錄的品種；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

四、管理要求

(一)支持行業協會、企業等整合資源、搭建平臺，在制定鮮切藥材質量檢驗標準、產地加工規程以及建立信息化追溯平臺等方面發揮積極作用。

(二)鼓勵中藥飲片生產企業在中藥材主產區建設鮮切藥材生產加工基地，加強產品質量溯源，推動產地加工和炮制一體化發展。

(三)國家藥監局對規范產地趁鮮切制中藥材管理工作有新規定的，應從其規定。

(四)各地對規范鮮切藥材管理工作的重大問題，及時報告省藥監局。

　　(文章來源：江西省藥品監督管理局)