依據黑龍江省藥品監督管理局印發《關于支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》的通知(黑藥監〔2019〕177號)，結合國家藥監局關于中藥飲片(含中藥配/方顆粒)的最新精神，經審核同意后省內的中藥飲片企業生產外省地方藥材炮制規范目錄中的飲片。

一、工作程序

藥品監督管理處收到企業申請資料后開展形式審查并結合監督檢查情況做出審核意見，經主管局長簽批同意后，企業方可生產銷售。

具體工作程序為：對企業申請材料開展初審、復核，初審通過后對申請企業開展現場檢查，檢查完成后，依據檢查結果，做出審核意見，經主管局長簽批同意后，函復企業并同時抄送省藥檢院和屬地稽查處，并在日后生產過程中進行跟蹤檢查和品種抽驗。

二、資料要求

生產外省地方藥材炮制規范目錄中的飲片企業需按照附件提交申請資料。

三、重點檢查

(一)其申請理由是否充分，依據是否正確，是否符合政策要求；

(二)是否具備生產擬增加生產品種的生產和質量管理能力；

(三)監督企業年度報告中涉及外省地方藥材炮制規范目錄飲片的生產情況。

附件：1.正式文件申請(文件主送為省局藥品監督管理處，內容為我公司擬申請生產某省某中藥飲片等)

2.《藥品生產許可證》和《營業執照》

3.中藥飲片生產企業需提供申請擬中藥飲片品種表，包括依據標準及質量標準，注明“炮制方法、毒性中藥飲片”；

4.主要生產及檢驗設備目錄清單；

5.申請材料全部內容真實性承諾書；

6.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

7.按申請材料順序制/作目錄。

注：1.特殊炮制方法(如：特殊民族習慣等)和特殊藥材(如：生物排泄物等入藥的藥材、或珍惜動植物藥材)不予受理。

2.其他不予受理情形另行通知。

黑龍江省藥品監督管理局

2022年9月13日

　　(文章來源：黑龍江省藥品監督管理局)