為規范推進中藥飲片生產企業追溯體系建設，實現中藥飲片“來源可查、去向可追”，保障中藥飲片質量安全有效，推動中藥高質量發展，結合山東省中藥飲片生產企業信息化建設實際，我局組織起草了《山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則》，現公開征求意見。請將有關意見于2022年10月30日反饋郵箱ypshengchanchu@shandong.cn。

附件：山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則(征求意見稿)

山東省藥品監督管理局

2022年9月30日

山東省中藥飲片生產企業

信息化追溯體系建設指導原則

(征求意見稿)

山東省藥品監督管理局

2022年9月

山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則(征求意見稿)

為推動我省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設，指導、規范中藥飲片企業對藥材來源、生產質量管理、銷售流向實行全過程追溯管理，依據《中華人/民/共/和/國藥品管理法》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》等相關規定，制定《山東省中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設指導原則》。

一、指導思想

認真落實總書記關于中醫藥工作的重要論述，全面貫徹《中華人/民/共/和/國藥品管理法》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》(國藥監藥注〔2020〕27號)、《中/共山東省委山東省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》(魯發〔2020〕15號)和我省中藥產業高質量發展要求，著力規范中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設，保證中藥飲片安全、有效、可追溯，推動中藥產業高質量發展，保障人民群眾用藥安全。

二、適用范圍

本指導原則適用于山東省內中藥飲片生產企業(含配/方顆粒，下同)的藥材來源、生產、流通、使用環節的信息化追溯，規定了中藥飲片生產企業及相關參與方信息化追溯體系建設的基本要求。本指導原則所指追溯體系主要包括中藥飲片生產企業的追溯系統和監管部門的山東省中藥飲片追溯協同服務平臺。

三、基本原則

(一)落實企業主體責任。以山東省中藥飲片生產企業為主體，對關鍵信息進行電子化登記、管理和查詢，建成中藥飲片來源可追溯、去向可查證、責任可追究的生產、流通、使用全過程追溯鏈條。

(二)分類分步實施。根據統一的信息化追溯標準，結合中藥飲片生產企業對信息化追溯體系建設的實際需要，飲片生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以選擇第三方技術機構建設的中藥飲片信息化追溯系統。同時，根據行業發展實際，按照分環節、分品種推進的原則，逐步推進中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設。

(三)信息互聯互通。追溯體系建設應采用統一標準和規范，通過統一的模塊、數據采集格式和內容、接口規范等，實現中藥飲片生產企業追溯系統與監管部門中藥飲片追溯協同服務平臺的數據同步。

(四)數據安全可靠。保證藥品追溯數據真實、準確、完整、防篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。

四、基本要求

(一)追溯系統建設基本要求

1.中藥飲片追溯系統應包含采集、存儲和共享中藥飲片在生產、流通及使用全過程中信息追溯的功能，系統應包含企業追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理，并符合國家藥品監督管理局制定的數據交換技術標準，逐步實現與省內、省外、國家平臺的對接。

2.中藥飲片生產企業應建立中藥飲片追溯系統或者在已有追溯系統基礎上進一步完善規范，保證中藥飲片來源、炮制、銷售等全過程可追溯；鼓勵有條件企業建立相關機制，聯動上游中藥材種植、下游中藥飲片銷售和使用環節，有效引導上、下游企業共同推動中藥飲片追溯體系建設。

3.中藥飲片生產企業應當配備相應的管理、技術人員和必要的設施設備，組建中藥飲片追溯系統建設專項團隊，全程參與追溯系統運行，落實管理主體責任。

4.追溯系統運行相關崗位操作需由經培訓合格的負責人員完成，不得由他人代替，追溯系統數據錄入應及時完成。

5.中藥飲片生產企業委托的軟件供應商應具備持續為中藥飲片企業提供技術服務的能力。

6.追溯系統應確保系統用戶數據的隱私及安全，應從技術上、制度上保證追溯數據不可篡改，防止發生信息泄露、損毀、滅失等問題。

7.追溯系統采用模塊化設計，將相關功能模塊化，便于系統在產品種類、追溯環節及管理功能上升級擴充。應充分考慮可維護性要求，包括功能可維護和代碼可維護。具備自檢、故障診斷及故障恢復功能。對運行環境應有一定的適應性，不應依賴某一型號和固定版本的設備或軟件。

(二)追溯信息基本要求

追溯信息涉及中藥飲片全鏈條生命周期內的相關狀態組成部分，包括種植、生產加工、銷售使用等環節。中藥飲片生產企業追溯系統建設應包括三大信息化追溯模塊，以中藥飲片生產為核心，建立中藥飲片原藥材來源信息追溯、中藥飲片生產質量信息追溯和中藥飲片流通使用信息追溯，每個信息化追溯模塊可獨立設置為子系統，確保追溯信息的規范與標準，要求每個追溯節點信息準確、完整，建立統一要求的中藥飲片追溯系統，實現溯源信息采集、加工、傳輸和應用的標準化。

中藥飲片生產追溯信息包括基本追溯信息和擴展追溯信息。在每個信息化追溯模塊數據采集時，企業需收集所有的基本追溯信息，可根據企業質量管理需要收集部分擴展追溯信息。各部分基本追溯信息和擴展追溯信息情況詳見附件1。

1.中藥飲片生產所需原藥材來源信息追溯：

①對于自建中藥材種植基地的企業，通過建立覆蓋中藥材種植信息登記、質量檢測及交易等關鍵環節的全程信息管理，達到對中藥材種植的信息追溯要求。基本追溯信息包括藥材名稱、藥材種類、藥材規格、種植批號、合作社信息。擴展信息包括產地地理坐標、種養殖時間、種源類型、種植面積等。

②對于外購中藥材的企業，基本追溯信息包括供應商名稱、藥材名稱、藥材種類、藥材規格、是否按照GAP管理、是否道地藥材、是否實現追溯、供應商地址，擴展信息包括種植批號、藥材產地、采收日期及加工日期等。鼓勵中藥飲片生產企業采購自有或者自建信息化追溯系統即符合信息化追溯要求能夠溯源的中藥材。

2.中藥飲片生產質量信息追溯：

①中藥飲片生產質量追溯信息涵蓋中藥材進廠、原料檢驗、中藥飲片炮制、成品檢驗、產品出廠放行等的全程信息化管理。中藥飲片生產和檢驗過程應當全程可追溯，并將追溯信息記錄在追溯系統，追溯系統中上傳及存儲的追溯數據應當防篡改。

②中藥飲片生產企業生產質量信息追溯基本信息包括中藥飲片名稱、產地、生產日期、生產批號、生產地址、包裝規格、質檢人信息、檢驗結論、生產工藝(包括凈選(揀選)、水洗、潤制、切制、干燥、炮制(蒸、炒、炙、煅、煮、燀、水飛、發酵等))。追溯擴展信息包括原藥材檢驗報告、中藥飲片檢驗報告、生產廠商、復驗期、包裝時間、包裝材料、執行標準。

3.中藥飲片生產企業流通使用追溯：

中藥飲片生產企業流通使用追溯為中藥飲片出廠放行后銷售使用流向追溯。追溯基本信息包括銷售日期、銷售去向、銷售數量、客戶檔案、飲片批號等。

(三)追溯系統設計要求

追溯系統應從頂層設計入手，整體規劃、布局，形成統一的軟件體系。

1.應采用分層設計思想，總體設計框架包括基礎設施層、數據資源層、應用支撐層、業務應用層、界/面層等。

2.應采用先進、成熟的技術，具備快速響應的特性、完備的安全體系、完善的容災備份機制、保證系統功能實用、易于擴展。

3.應按照平臺化、模塊化、組件化的思路，通過組件的拼接與復用，盡量減少因企業業務模式改變或追溯管理需求提升等原因，對系統開發公司或技術部門的依賴。

4.應具備與山東省中藥飲片追溯協同服務平臺對接的能力，實現相關追溯信息的全面、及時、準確傳輸。

(四)追溯系統管理要求

1.應符合GB/T 22239的第二級要求，并應符合《GB/T 28448信息安全技術信息系統安全等級保護測評要求》。

2.應保障用戶訪問安全、數據傳輸安全、數據儲存安全。

3.應滿足日常維護及程序代碼可維護要求。

4.應具備運行故障應急處理能力。

(五)追溯碼基本要求

1.企業創建生產任務時，對該批次產品創建唯一的生產批次ID，通過對該批次生產所需原料、生產工藝以及檢驗過程等信息的錄入，系統完成該批次追溯內容。

2.生產企業應當使用生產賦碼管理系統，成品包裝時進行賦碼操作，將追溯碼和生產批次ID進行關聯，為追溯碼賦予追溯信息。生產線包裝時對追溯碼進行在線采集，完成追溯碼與產品批次、包裝等信息的對應關聯。

3.參考國家藥品監督管理局發布的《藥品追溯碼編碼要求》，中藥飲片追溯碼應符合下列要求。

①應當具有實用性、唯一性、可擴展性、通用性。

②應關聯飲片生產企業名稱、飲片批號、包裝規格、生產日期等信息。

③可由數字、字母和(或)符號組成，需包含校驗位，以驗證追溯碼的正確性。

④根據實際需要，載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，追溯碼應可被設備和人眼識讀。

(六)追溯碼印刷要求

參考國家藥品監督管理局發布的《藥品追溯碼印刷規范》，追溯碼印刷應符合下列基本要求。

1.應易于識別，便于被使用者和相關設備準確識讀，不造成誤讀。

2.應保證圖像清晰，顏色與底色對比分明。

3.應印刷在顯著位置，便于使用者快速尋找和定位。

(七)中藥飲片追溯協同服務平臺要求

中藥飲片追溯協同服務平臺需具備中藥飲片全流程實時查詢、風險處置功能，為監管部門提供技術支持，實現中藥飲片來源可查、去向可追、責任可究。

1.具備中藥飲片全流程追溯信息。藥材來源、飲片生產、流通使用三個環節基本追溯信息完備，滿足中藥安全監管信息數據要求。

2.具備追溯信息查詢功能。一是實時獲取中藥飲片流向信息，可根據單碼、批次等信息查詢追溯數據。二是根據中藥飲片屬性關鍵字，可提供同屬性、同類別等藥材的信息。

3.具備風險處置功能。具備問題產品查詢、預警、控制、召回，實現大數據分析、挖掘風險信號、提供監管建議等監管輔助功能。

4.具備與第三方平臺對接能力。一是協同服務平臺可與第三方追溯平臺對接，實現各平臺企業信息登記、第三方追溯平臺備案及追溯碼信息備案。二是保證飲片來源、生產、流通、使用環節的追溯信息可實時對接到山東省中藥飲片追溯協同服務平臺。

5.具備數據共享的能力。為實現中藥飲片追溯信息的采集、共享，在與第三方平臺協商并授權的情況下，獲取生產賦碼信息，為下游企業掃碼提供數據支持。

五、相關責任

(一)建立并實施藥品追溯制度是《藥品管理法》的明確要求，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。中藥飲片生產企業應當履行藥品追溯的主體責任，按照《藥品管理法》和本指導原則的要求，建立健全中藥飲片追溯管理制度，將中藥飲片追溯工作納入質量管理體系，指定專門機構和人員負責實施。

(二)中藥飲片生產企業要加大投入力度，加強對所生產中藥飲片上下游的全過程信息追溯。一是開展上游種養殖環節基本信息追溯，保障中藥材來源可靠，質量安全；二是推進下游流通使用環節信息追溯，確保所生產中藥飲片去向可追，信息準確。鼓勵對上下游采用信息化手段采集，推進追溯體系數據與省內外及已有追溯平臺的對接，并積極融入國家平臺的建設，從而實現交流互通。

(三)相關上下游企業應當配合中藥飲片生產企業共同做好追溯體系建設工作。中藥飲片生產企業要強化同上下游企業的溝通協調，加快推進企業中藥飲片追溯體系建設，及時維護追溯系統中涉及企業和藥品的相關信息，確保追溯系統良性運行。

(四)藥品監督管理部門應進一步提高中藥飲片監管信息化水平和監管效率，行業協會應積極發揮信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用，社會公眾可自主查驗中藥飲片信息化追溯數據，通過各方努力共同提升全社會對中藥飲片信息化追溯的參與度、認知度和使用度。

附件：1.中藥飲片生產企業追溯信息

2.術語和定義

附件1中藥飲片生產企業追溯信息

一、中藥飲片原藥材來源追溯信息

1.自建中藥材種植基地企業追溯信息

內容	要求	基本追溯信息（必填項）	擴展追溯信息（選填項）
藥材名稱	藥材名稱	√	?
藥材種類	植物、動物、礦物、其他	√	?
藥材規格	根據實際規格填寫	√	?
種植批號	按照種植批號填寫	√	?
合作社信息	合作社賬號、合作社類型、地址（省市縣區）、聯系電話、郵箱	√	?
產地地理坐標	具體到省、市、縣、鄉（鎮）經緯度	?	√
種養殖時間	區間段，具體到年、月、日	?	√
采收時間	具體到年、月、日	?	√
加工日期	具體到年、月、日	?	√
農戶信息	農戶姓名、證/件類型、證/件號碼、地址	?	√
農殘檢測結果	支持JPG、WORD、PDF格式，不超過10M	?	√
種源類型	種/子、種苗、籽粒、果實、根、莖、苗、芽、葉、花、子實體、菌絲體等	?	√
種植面積	單位：畝	?	√
種植合同號	按照種植合同號填寫	?	√
產地圖片	景觀圖片，支持JPG格式，每張圖片大小不超過3M	?	√
播種移栽	播種移栽時間、播種移栽方式、播種量、移栽量	?	√
地塊狀態	地塊適宜性、安全性評估	?	√
畝產數量	Kg/畝或株/畝	?	√
農藥化肥的使用記錄	包括播種、灌溉、施藥、用藥、其他，其中施藥用藥需包括藥品名稱、類別、計量單位、主要成分、投入品描述	?	√
重要農事圖片	支持JPG格式，每張圖片大小不超過3M	?	√
供應商名稱	根據實際供應商情況填寫	?	√
藥材到貨日期	具體到年、月、日	?	√
入庫日期	具體到年、月、日	?	√
經辦人信息	姓名、單位、證/件類型、證/件號碼、聯系電話	?	√
采收批號	根據具體采收批號填寫	?	√
采收方式	人工采收、機械采收等	?	√
采收面積	單位：畝	?	√
采收負責人	姓名、證/件類型、證/件號碼、聯系電話	?	√
采收圖片	支持JPG格式，每張圖片大小不超過3M	?	√
加工等級	根據實際等級填寫	?	√
加工產量	根據實際加工產量填寫	?	√
儲存條件	常溫、陰涼、沙埋等	?	√
儲存時間	具體到年、月、日	?	√
儲存地點	室外、室內常溫、室內冷藏等	?	√
儲存溫度	區間值，據實填寫	?	√
儲存圖片	支持JPG格式，每張圖片大小不超過3M	?	√

2.外購中藥材企業追溯信息

內容	要求	基本追溯信息（必填項）	擴展追溯信息（選填項）
供應商名稱	根據實際供應商情況填寫	√	?
藥材名稱	藥材名稱	√	?
藥材種類	植物、動物、礦物、其他	√	?
藥材規格	根據實際規格填寫	√	?
是否道地產區	根據實際填寫	√	?
是否GAP管理	根據實際填寫	√	?
是否實現追溯	根據實際填寫	√	?
供應商地址	具體到省、市、縣、鄉（鎮）	√	?
種植批號	按照種植批號填寫	?	√
加工日期	具體到年、月、日	?	√
產地地理坐標	具體到省、市、縣、鄉（鎮）經緯度	?	√
采收時間	具體到年、月、日	?	√

二、中藥飲片生產質量追溯信息

內容	要求	基本追溯信息（必填項）	擴展追溯信息（選填項）
中藥飲片名稱	中藥飲片產品名稱	√	?
產地	具體到省、市、縣、鄉（鎮）	√	?
生產日期	具體到年、月、日	√	?
生產批號	根據實際生產批號填寫	√	?
生產地址	具體到省、市、縣、鄉（鎮）	√	?
包裝規格	根據實際包裝規格填寫	√	?
質檢負責人信息	姓名、聯系電話	√	?
生產工藝	根據實際生產工藝填寫	√	?
檢驗結論	符合2020版藥典一部、部頒標準、省規范	√	?
原藥材檢驗報告	支持JPG、WORD、PDF格式，不超過10M	?	√
中藥飲片檢驗報告	支持JPG、WORD、PDF格式，不超過10M	?	√
半成品檢驗報告	支持JPG、WORD、PDF格式，不超過10M	?	√
輔料信息	包括輔料名稱、批號、用量、規格、檢驗報告、質量標準等。支持JPG、PDF格式，不超過10M	?	√
成品入庫信息	數量、日期（年月日）、入庫單	?	√
儲存條件	時間、溫度、濕度、光照等	?	√
生產廠商	廠商名稱	?	√
復驗期	具體到年、月、日	?	√
包裝時間	具體到年、月、日	?	√
包裝材料	根據實際包裝材料材質填寫	?	√
執行標準	根據執行生產標準填寫	?	√

三、中藥飲片生產企業流通使用追溯信息

內容	要求	基本追溯信息（必填項）	擴展追溯信息（選填項）
銷售日期	具體到年、月、日	√	?
銷售去向	醫療機構、藥品批發單位、零售單位	√	?
銷售數量	根據實際銷售數量據實填寫	√	?
客戶檔案	企業名稱、注冊地址、企業負責人、經營/生產范圍、企業郵箱、社會信用代碼、生產經營范圍、銷售負責人等	√	?
飲片批號	按照包裝批號填寫	√	?
銷售渠道	根據實際銷售渠道情況填寫	?	√
配送方式	物流、自行配送等	?	√
物流信息	根據實際物流信息填寫	?	√
出庫操作員	操作員編號、操作員名稱、證/件類型、證/件號碼、聯系電話	?	√
公司介紹	根據公司實際情況填寫	?	√
產品介紹	根據產品實際情況填寫	?	√
召回信息	召回企業、召回產品、召回范圍、召回原因、召回日期	?	√

附件2 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

1.中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。

2.中藥飲片：是中藥材依據中醫藥理論，經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的藥品。

3.中藥配/方顆粒：是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。

4.種植批號：同一種植負責人(企業、合作社或農戶)在同一塊/片種植區域(毗連)內使用同一種源在連續的種植時間(幾個小時到幾天)內種植的藥材，為同一種植批號。

5.追溯碼：由系統按照統一編碼規則自動生成，標注于交易憑證或產品包裝上，用于查詢流通追溯信息的代碼，由數字、字母和(或)符號組成，在全國具有唯一性。

6.中藥飲片追溯碼：是指可由一系列數字、字母、符號組成的代碼，用于唯一標識中藥飲片銷售包裝單元。數據編碼格式符合NMPAB/T 1002。

7.中藥飲片生產企業追溯體系：中藥飲片生產企業、經營企業、使用(建議改為銷售)單位、監管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對中藥飲片收購、加工、儲存、運輸、銷售、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

8.基礎設施層：基礎設施層是為系統各層提供必要的網絡基礎環境，包括網絡基礎環境、服務器、存儲設備、安全設備、系統軟件、管理軟件及其他。

9.數據資源層：數據資源層是為系統提供核心數據，并為其上層提供數據支持。數據資源包括：元數據、數據元、生產經營主體信息、產品信息、檢疫檢測信息、標識管理信息、生產信息、交易信息、物流信息、應急管理信息、追溯設備信息等。

10.應用支撐層：應用支撐層提供中藥飲片追溯應用系統和業務門戶工具、功能、服務，支持組件化服務功能等，包括接口適配管理組件、查詢分析引擎、GIS組件、元數據管理組件、報表組件、門戶組件等。

11.業務應用層：業務應用層是基于應用支撐層之上的，對于各項數據資源的具體業務應用，提供追溯主體和產品信息管理、數據質量管理、追溯應急管理、追溯數據分析、體系建設管理、追溯設備管理、運行監測管理、公共服務管理等業務功能。

12.界/面層：界/面層是在整個信息資源架構的最上層直接面對用戶，基于應用層，為用戶提供多種使用和訪問方式，包括門戶網站、微信公眾號/小程序、手機APP等。應能對不同類型用戶的訪問、不同終端等提供支持。

13.中藥飲片追溯碼防偽性：指追溯碼中隨機流水號應隨機生成，無規律可循，防范數碼批量偽造的可能。

14.追溯系統：指在追溯體系框架下設計研發的包含采集、存儲和共享中藥飲片追溯信息功能的軟件。

15.追溯平臺：指由第三方技術機構建設的網絡中藥飲片信息化追溯服務平臺。

16.模塊化設計：指系統在建設過程中具體技術手段，便于系統在產品種類、追溯環節及管理功能上升級擴充。

　　(文章來源：山東省藥品監督管理局)