按照《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號)文件的要求，我局已組織完成《黑龍江省規范中藥材產地加工(趁鮮切制)指導意見》擬定工作，現公開征求意見。請于10個工作日內提出修改意見或建議，通過書面或電子郵件反饋。

聯系人：張迪，0451-82610871；

通訊地址：哈爾濱市南崗區銀行街76號黑龍江省藥品監督管理局103室；

電子郵箱：249229502@qq.com。

附 件：《黑龍江省規范中藥材產地加工(趁鮮切制)指導意見》

黑龍江省規范中藥材產地加工(趁鮮切制)指導意見

為貫徹實施《中/共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》《黑龍江省中醫藥產業發展規劃》的要求，規范我省中藥材產地加工(趁鮮切制)行為，從源頭上管控中藥質量，推動中藥材產地加工炮制一體化發展，提高中藥材產業市場競爭力，促進中藥產業高質量發展，提升中藥材和中藥飲片質量，確保人民用藥安全，現就規范我省中藥材產地加工(趁鮮切制)提出如下指導意見。

一、工作目標

為加強對中藥材產地趁鮮切制管理，以黑龍江道地中藥材及大宗地產中藥材為主，解決中藥生產企業中藥材加工過程中因“二次浸潤”切制造成成分流失和損耗，探索產地加工與炮制有效對接，將中藥材種植(養殖)、采收、加工等過程納入藥品生產企業質量管理體系，落實企業主體責任，提升中藥全產業鏈質量控制水平。

二、適用范圍

黑龍江省中藥生產企業開展中藥材趁鮮加工或采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的趁鮮切制中藥材(以下簡稱鮮切藥材)活動及其監督管理，適用本指導意見。

鮮切藥材是指在中藥材產地按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、段、塊、絲或去皮、去芯等非藥用部位的初加工中藥材。產地加工(趁鮮切制)只能改變中藥材形態，不應改變中藥材性質。品種應在省藥監局公布的目錄范圍內。

三、制定產地加工(趁鮮切制)品種目錄

以在我省有大規模種植(養殖)和產地加工的道地中藥材，以及其他適合趁鮮切制加工中藥材品種為主，依據《中國藥典》《黑龍江省中藥材標準》《黑龍江省中藥飲片炮制規范及標準》收載的可趁鮮切制加工中藥材品種，制定《黑龍江省產地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄》(附件1，以下簡稱《目錄》)。根據種植(養殖)及使用需求，每年定期對產地加工(趁鮮切制)中藥材(以下簡稱鮮切藥材)品種目錄進行調整。

四、規范產地加工(趁鮮切制)行為

中藥生產企業在省內中藥材產地可自建產地加工企業(加工車間)開展自收自/制或從產地加工企業購進《目錄》所列鮮切藥材品種用于藥品生產。中藥材產地加工應參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄相關規定實施。

(一)加強自收自/制質量管理

中藥生產企業申請設立趁鮮加工生產線或異地車間的，應向省局申請藥品生產許可變更，符合要求的，依法在《藥品生產許可證》副本上載明。

中藥生產企業自建產地加工企業開展自收自/制，應對質量保證能力和風險管理能力進行評估，經自查符合趁鮮切制要求的，將審核評估報告及中藥材產地趁鮮切制報告清單(附件2)告知省藥監局，并在藥品年度報告中列明。

1.建立標準及工藝規程

(1)中藥生產企業應對產地需要趁鮮切制的中藥材品種，自行制定與中藥飲片質量標準相適應的趁鮮切制中藥材質量標準(附件3,質量標準編制要求)，作為企業內控標準，鮮切藥材標準應具備充分試驗數據支持，其基原和質量(形態除外)應不低于《中國藥典》《黑龍江省中藥材標準》《黑龍江省中藥飲片炮制規范及標準》規定，鼓勵生產企業制定高于法定標準的內控質量標準。

(2)中藥生產企業應按品種制定趁鮮切制加工工藝規程和技術要求，工藝規程包括凈選、切片、干燥、包裝工序，其切制加工工藝應經過試驗或試生產驗證確認。加工時應當嚴格執行工藝流程并如實記錄，建立并保留完整的生產加工記錄，保證中藥材趁鮮切制加工過程可追溯。

2.建立質量管理體系中藥生產企業產地趁鮮切制加工條件應當具備與加工品種、規模相適應，同時具備健全的質量管理體系，配備足夠的專業技術、質量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設施設備。嚴格執行趁鮮切制加工工藝流程和質量標準，建立完整準確的批生產記錄，保證中藥材趁鮮切制加工、倉儲及銷售等全過程可追溯。

(3)鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，附質量合格標識。直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少應符合食品包裝材料標準。標簽內容應與企業內控標準表述一致，至少應包括：品名、規格、數量或重量、產地(道地區域明顯的藥材可標注到市轄區、縣)、采收時間、產品批號、貯藏、加工點(企業)名稱等。可根據鮮切藥材的產品特性、包裝形式、質量檢驗等因素，確定復驗期。超過復驗期未復驗合格的鮮切藥材不得用于藥品生產。品名項下應括號備注“鮮切藥材”，如“品名：黃連(鮮切藥材)”。

非中藥生產企業設立的趁鮮切制生產線或車間，參照以上內容，并按照采購趁鮮切制藥材的中藥生產企業的質量要求，完善生產質量管理工作。

(二)壓實采購鮮切藥材的中藥生產企業主體責任

1、中藥生產企業對外購鮮切藥材應當承擔全部質量責任，應當對供應方的加工條件、技術水平和質量管理情況進行審查，確認其具備趁鮮加工的條件和能力，所采購品種的技術和質量文件符合要求，能按訂單標準組織生產，并應定期開展供應商審計，確保其持續符合要求。

2、中藥生產企業采購鮮切藥材，應當與供應方簽訂質量保證協議，供應方應當為成規模的中藥材種植企業或者農民專業合作社設置的鮮切藥材加工點。

3、外購鮮切藥材的中藥生產企業應將本企業質量管理體系延伸到所采購鮮切藥材的種植、采收、加工等環節，切實做好鮮切藥材質量評估、檢驗和生產過程監測，并在藥品年度報告中列明相關情況。

4、中藥生產企業對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任，對鮮切藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者省(自治區、直轄市)中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后，方可銷售、使用。

5、中藥生產企業應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，確保采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產、銷售等全過程可追溯可查詢。

6、中藥生產企業采購的鮮切藥材應有應有符合本節第(一)項第2點第(2)點要求的包裝和標簽。

五、規范趁鮮加工藥材采購行為

中藥生產企業采購鮮切藥材，應符合“必要、可行、可控、可追溯”的原則，對照本指導原則及附件《中藥材產地加工(趁鮮切制)質量管理指南》要求，從具備健全質量管理體系的產地加工點采購。不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

六、工作要求

(一)落實主體責任

中藥材產地加工(趁鮮切制)是中藥飲片生產過程向產地的前端延伸，中藥生產企業作為藥品質量責任主體，應當將質量管理體系延伸到鮮切藥材的規范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節，健全質量管理制度、履行質量管理職責，保證所采購鮮切藥材質量符合要求。

(二)加強監督管理

加強中藥材質量監管、規范產地加工工作是一項全新的任務。各級藥品監管部門應加大對中藥生產企業的監管力度，嚴防不符合要求中藥飲片、假/冒偽劣中藥飲片流入市場。發現生產銷售假劣中藥飲片等違法違規行為，依法依規嚴厲查處。

(三)加強共治共享

各級藥品監管部門要積極探索中藥材產地加工(趁鮮切制)的管理模式，加強與農業農村、衛生健康、中醫藥管理等有關部門的溝通協調，實現中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動中藥生產企業建立完善追溯體系，進一步保障中藥質量安全，推動我省中藥產業高質量發展。

附件：1.黑龍江省產地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄

2.中藥材產地趁鮮加工報告清單

3.鮮切藥材質量標準編制要求

附件1 黑龍江省產地趁鮮切制中藥材品種目錄

一、藥材切片(共29個品種)：刺五加、人參、西洋參、赤芍、白芍、黃精、黃芪、黃芩、板藍根、防風、白鮮皮、草烏、附子、地榆、苦參、桑枝、狼毒、柴胡、桔梗、黨參、鹿茸、甘草、蒼術、天麻、桑黃、關黃柏、知母、北豆根、蒿本。

二、藥材切段(共9個品種)：益母草、槲寄生、癲茄草、返魂草、紫蘇梗、暴馬丁香、蒲公英、青蒿、車前草。

三、藥材去芯(共2個品種)：遠志、蓮子。

附件2 中藥材產地趁鮮加工報告清單

一、在產地自收自/制開展中藥材趁鮮加工需提交報告清單：

1.中藥材產地趁鮮加工報告表；

2.趁鮮加工品種的工藝規程和質量標準；

3.產地趁鮮加工品種目錄；

4.生產企業自查報告。

二、協議委托產地加工企業開展中藥材產地趁鮮加工需提交報告清單：

1.中藥材產地趁鮮加工報告表；

2.委托加工協議；

3.質量保證協議；

4.趁鮮加工品種的工藝規程和質量標準；

5.委托產地趁鮮加工品種目錄；

6.產地加工企業信息證明檔案；

7.生產企業自查報告。

　　(文章來源：黑龍江省藥品監督管理局)