為促進(jìn)川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)鏈全面升級(jí)，推動(dòng)我省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化發(fā)展，強(qiáng)化源頭監(jiān)管，促進(jìn)中藥材及飲片市場(chǎng)健/康發(fā)展，四川省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《四川省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導(dǎo)意見(jiàn)（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于11月7日前，將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵件反饋至2282139816@qq.com，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“中藥材產(chǎn)地趁鮮加工意見(jiàn)反饋”。 ?

附件1 四川省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導(dǎo)意見(jiàn)（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）

附件2 四川省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導(dǎo)意見(jiàn)（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)反饋表

四川省藥品監(jiān)督管理局

2022年10月11日

四川省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導(dǎo)意見(jiàn)(公開(kāi)征求意見(jiàn)稿)

為促進(jìn)川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)鏈全面升級(jí)，推動(dòng)我省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化發(fā)展，強(qiáng)化源頭監(jiān)管，促進(jìn)中藥材及飲片市場(chǎng)健/康發(fā)展，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、指/導(dǎo)/思/想

以新時(shí)代中國(guó)特色社/會(huì)/主/義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持堅(jiān)守底線、創(chuàng)新發(fā)展理念，全面落實(shí)《中/共中/央國(guó)/務(wù)/院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《中/共四川省委四川省人/民政/府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》《國(guó)/務(wù)/院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干/政策措施的通知》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，結(jié)合《四川省藥品監(jiān)督管理局等11部門(mén)關(guān)于引發(fā)川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方/案的通知》和我省實(shí)際，著力規(guī)范我省中藥材趁鮮切制加工，保障我省中藥安全、有效、穩(wěn)定、可及，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保人/民用藥安全。

二、工作目標(biāo)

以我省道地中藥材品種為主，貫徹落實(shí)國(guó)家對(duì)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作的有關(guān)要求，探索中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化管理，解決中藥材加工過(guò)程中因“二次浸潤(rùn)”造成的成分流失和損耗的問(wèn)題，規(guī)范中藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮加工，符合我省前期印發(fā)《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方/案》(以下稱(chēng)示范工程工作方/案)和本指導(dǎo)意見(jiàn)要求的品種可有條件進(jìn)行產(chǎn)地趁鮮加工，將中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工過(guò)程納入中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量，促進(jìn)中藥市場(chǎng)健/康發(fā)展。

三、工作任務(wù)

(一)規(guī)范產(chǎn)地趁鮮加工條件

1.中藥生產(chǎn)企業(yè)自行開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮加工：結(jié)合示范工程工作方/案要求，開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮加工應(yīng)系統(tǒng)建立單品種藥材的三標(biāo)準(zhǔn)、五規(guī)范、二體系(簡(jiǎn)稱(chēng)三五二體系)：(1)種/子種苗標(biāo)準(zhǔn)；(2)藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)；(3)商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；(4)良種繁育技術(shù)規(guī)范；(5)種植與養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范；(6)采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范；(7)產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范；(8)包裝貯藏運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范；(9)質(zhì)量追溯體系；(10)備案與監(jiān)管體系。

通過(guò)川產(chǎn)道地藥材品種備案的中藥生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)設(shè)立異地生產(chǎn)車(chē)間的形式在省內(nèi)開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮加工。

2.中藥生產(chǎn)企業(yè)協(xié)議采購(gòu)鮮切藥材：中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的鮮切藥材的質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任，并將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等各環(huán)節(jié)，必須滿(mǎn)足以下條件：

(1)列入當(dāng)?shù)卣?府或藥品監(jiān)督管理部門(mén)遴選確定的鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)名單或符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)管理要求的鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)；

(2)采購(gòu)的鮮切藥材應(yīng)為列入所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)公布的鮮切藥材目錄品種；

(3)產(chǎn)地加工企業(yè)已經(jīng)建立完善的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠滿(mǎn)足中藥生產(chǎn)企業(yè)的追溯要求，保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。

(二)規(guī)范產(chǎn)地趁鮮加工行為

1.總體要求。省內(nèi)具有獨(dú)立法人資質(zhì)的藥材種植(養(yǎng)殖)企業(yè)，包括中藥生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)合作社、農(nóng)(林)場(chǎng)等需對(duì)中藥材種植區(qū)域進(jìn)行評(píng)估，在道地產(chǎn)區(qū)或成規(guī)模的傳統(tǒng)種植基地自建趁鮮加工異地車(chē)間或加工點(diǎn)的，應(yīng)符合三五二體系要求并完成川產(chǎn)道地藥材品種備案；采購(gòu)鮮切藥材，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)三五二體系對(duì)種植、采收、加工等行為進(jìn)行評(píng)估和管理。

2.工藝技術(shù)規(guī)范。中藥生產(chǎn)企業(yè)使用鮮切藥材應(yīng)滿(mǎn)足必要性原則，對(duì)確有必要進(jìn)行產(chǎn)地趁鮮加工的品種制定工藝規(guī)程，應(yīng)在總結(jié)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)科學(xué)的研究評(píng)價(jià)，在實(shí)踐中證實(shí)切實(shí)可行。鮮切藥材的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，參照示范工程工作方/案中《中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則》建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，在批生產(chǎn)記錄中完整準(zhǔn)確的記錄生產(chǎn)過(guò)程。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥生產(chǎn)企業(yè)使用鮮切藥材，應(yīng)參照示范工程工作方/案中《中藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究技術(shù)指導(dǎo)原則》制定中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，探索科學(xué)合理的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，提升中藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的道地中藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.追溯體系。中藥生產(chǎn)企業(yè)參照示范工程工作方/案中《中藥材及飲片質(zhì)量追溯體系技術(shù)指導(dǎo)原則》，根據(jù)全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范內(nèi)容與關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)科學(xué)的設(shè)置與開(kāi)發(fā)布/局，制定規(guī)范性、統(tǒng)一性、共享性、安全性、可靠性、易操作性、可擴(kuò)展性、可維護(hù)性的質(zhì)量追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)種植、采收、加工、貯存、運(yùn)輸?shù)热a(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量可追溯。

5.規(guī)范采購(gòu)行為。中藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照三五二體系及本指導(dǎo)原則要求，從省內(nèi)通過(guò)川產(chǎn)道地藥材品種備案或省外具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)，不得從各類(lèi)中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購(gòu)的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷(xiāo)售。

(三)加強(qiáng)趁鮮切制加工質(zhì)量管理

1.加強(qiáng)自收自/制質(zhì)量管理。中藥生產(chǎn)企業(yè)的趁鮮切制異地車(chē)間納入監(jiān)督管理范圍，按中藥生產(chǎn)的前處/理工序納入GMP合規(guī)監(jiān)管，依法開(kāi)展常規(guī)檢/查和日常監(jiān)管，確保依法依規(guī)組織生產(chǎn)。

2.加強(qiáng)采購(gòu)鮮切藥材質(zhì)量管理。中藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材的，應(yīng)當(dāng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(參考樣式見(jiàn)附件2)，供貨方應(yīng)當(dāng)為成規(guī)模的中藥材種植企業(yè)或者農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社設(shè)置的鮮切藥材加工點(diǎn)，選擇的供貨方應(yīng)當(dāng)能夠達(dá)到中藥生產(chǎn)企業(yè)制定的中藥材種植養(yǎng)殖管理規(guī)范要求，能夠按照中藥生產(chǎn)提供的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。外購(gòu)鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)審計(jì)評(píng)估認(rèn)為供貨方符合要求的，在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。

(四)落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任

1.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工是中藥企業(yè)生產(chǎn)的前端延伸鏈，中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)鮮切藥材的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，應(yīng)將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，并進(jìn)行充分的質(zhì)量評(píng)估和生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)。

2.中藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材，應(yīng)當(dāng)選擇能夠滿(mǎn)足中藥生產(chǎn)企業(yè)信息追溯要求的供應(yīng)商，可以實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)地加工企業(yè)信息化追溯系統(tǒng)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)的鮮切藥材在種植、采收、加工、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸及中藥飲片的炮制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。

3.產(chǎn)地趁鮮加工藥材不得直接包裝后作為中藥飲片銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)按照GMP要求進(jìn)行加工，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可批準(zhǔn)上市放行。

四、工作要求

(一)強(qiáng)化監(jiān)管，防控風(fēng)險(xiǎn)

示范工程工作方/案涉及的相關(guān)單位、部門(mén)根據(jù)其職能職責(zé)，結(jié)合備案資料對(duì)轄區(qū)內(nèi)的備案單位進(jìn)行監(jiān)督管理。省藥品監(jiān)督管理局檢/查分局每年組織相關(guān)職能部門(mén)、具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢/查及抽檢工作。在監(jiān)督管理或抽檢中，發(fā)現(xiàn)與申報(bào)資料不相符的，相關(guān)單位、部門(mén)根據(jù)其職能職責(zé)，提出撤銷(xiāo)備案號(hào)的建議，省藥品監(jiān)督管理局予以公告。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作的管理，嚴(yán)防不符合要求、假/冒偽劣的產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱/患的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，責(zé)令停止使用鮮切藥材等風(fēng)險(xiǎn)控/制措施；發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，要依法依規(guī)嚴(yán)厲查處；必要時(shí)對(duì)趁鮮切制加工點(diǎn)開(kāi)展延伸檢/查。

(二)示范先行，有序推進(jìn)

鼓勵(lì)成規(guī)模的中藥材種植企業(yè)或者農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社發(fā)揮種植養(yǎng)殖資源、良種繁育經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)能產(chǎn)量等優(yōu)勢(shì)，健全完善產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量管理和追溯體系，積極開(kāi)展川產(chǎn)道地藥材品種備案，引導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈。

鼓勵(lì)省內(nèi)具備質(zhì)量管理?xiàng)l件的中藥生產(chǎn)企業(yè)在種植規(guī)模較大、種植規(guī)范化程度較高和有產(chǎn)地加工傳統(tǒng)的地區(qū)先行建設(shè)趁鮮加工異地車(chē)間，向產(chǎn)地集聚檢驗(yàn)設(shè)備和質(zhì)量管理資源，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，逐步實(shí)現(xiàn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化。

(三)加強(qiáng)溝/通，共治共享

1.省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同“四川省推進(jìn)中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”相關(guān)成員單位，建立完善川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程溝/通協(xié)調(diào)機(jī)制，組建各相關(guān)成員單位推薦組成的專(zhuān)家?guī)欤槍?duì)各部門(mén)(單位)的日常監(jiān)督情況，定期或不定期召開(kāi)溝/通協(xié)調(diào)會(huì)，以此完善管理機(jī)制，打造一批龍頭企業(yè)，形成品牌優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群，打造一批“拳頭”產(chǎn)品，增強(qiáng)川藥品種的發(fā)展后勁和核心競(jìng)爭(zhēng)力，打造規(guī)范化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化優(yōu)質(zhì)道地藥材生產(chǎn)基地，切實(shí)提升川字號(hào)中藥材品質(zhì)與數(shù)量，培育一批在全國(guó)有影響力的川產(chǎn)道地藥材大品種，推進(jìn)我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2.鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)作為主體，依托科研院校及技術(shù)平臺(tái)、政/府職能部門(mén)、社會(huì)團(tuán)體，實(shí)施川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程，推動(dòng)川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)鏈全面升級(jí)，擦亮川藥品牌，實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)區(qū)域布/局和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

本指導(dǎo)意見(jiàn)由四川省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)瑖?guó)家出臺(tái)鮮切藥材管理新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

附件2

XX中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議(參考樣式)

藥品生產(chǎn)企業(yè)(采購(gòu)方)：

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：

住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電話(huà)：

傳真：

電子郵箱：

供貨單位(供貨方)：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：

住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)：

加工車(chē)間地址：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電話(huà)：

傳真：

電子郵箱：

為了保證中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、文件規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：

1.產(chǎn)地鮮切藥材信息

藥材名稱(chēng)：

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

來(lái)源(基原)：

種植產(chǎn)地：

種植年限：

采收時(shí)節(jié)：

鮮藥材儲(chǔ)存方式及加工時(shí)限：

加工方法：

成品規(guī)格：

加工數(shù)量：

包裝材料：

包裝規(guī)格：

成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

包裝要求：

運(yùn)輸要求：

2.職責(zé)

質(zhì)量協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)義務(wù)，遵守所有藥品相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，建立良好的溝/通機(jī)制，確保鮮切藥材產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。具體要求見(jiàn)本質(zhì)量協(xié)議各項(xiàng)規(guī)定。

3.技術(shù)文件

供貨方應(yīng)根據(jù)《中國(guó)藥典》《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》《中藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定制定鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程與技術(shù)要求等技術(shù)文件。

供貨方應(yīng)當(dāng)對(duì)所有本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的技術(shù)文件進(jìn)行保密。

4.法律法規(guī)依據(jù)

雙方應(yīng)當(dāng)遵循《中華人/民共/和/國(guó)藥品管理法》《中華人/民共/和/國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及其他藥品相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求。

5.人員

供貨方應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，直接接觸藥材的工作人員，應(yīng)當(dāng)身體健/康，無(wú)傳染病和外傷疾病，保持環(huán)境和個(gè)人衛(wèi)生。

6.廠房、設(shè)施與設(shè)備

供貨方加工場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)整潔、寬敞、通風(fēng)良好，具有遮陽(yáng)、防雨、防鼠、蟲(chóng)及禽畜的設(shè)施，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲(chǔ)運(yùn)工具、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量。

7.原料藥材

7.1供貨方應(yīng)當(dāng)保證鮮切藥材產(chǎn)品的原料藥材符合本質(zhì)量協(xié)議1.條規(guī)定的藥材名稱(chēng)、來(lái)源(基原)、種植(養(yǎng)殖)產(chǎn)地等信息。采購(gòu)方要利用信息技術(shù)手/段，將中藥材種植養(yǎng)殖過(guò)程管理等信息納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證大宗中藥材來(lái)源質(zhì)量可溯可控。

7.2供貨方應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥材育苗、田間管理、采收過(guò)程加強(qiáng)指導(dǎo)，保障種植藥材質(zhì)量，如實(shí)填寫(xiě)并保存育種育苗登記表、田間種植登記表、采收工序登記表。

7.3供貨方應(yīng)當(dāng)確保原料藥材按照本協(xié)議1.條規(guī)定的種植年限、采收時(shí)節(jié)采收，采收機(jī)械、器具應(yīng)當(dāng)保持清潔、無(wú)污染，?采收過(guò)程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變/質(zhì)的部分。

7.4供貨方應(yīng)當(dāng)確保采收的原料藥材儲(chǔ)存于清潔、通風(fēng)的場(chǎng)所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

8.加工管理

8.1供貨方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本協(xié)議1.條規(guī)定的加工方法、鮮藥材加工時(shí)限、成品規(guī)格、加工數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求加工。

8.2供貨方藥材加工用水應(yīng)當(dāng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

8.3供貨方應(yīng)當(dāng)確保在藥材加工過(guò)程中，禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲(chóng)；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴(yán)格確保質(zhì)量。

8.4供貨方應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫(xiě)加工環(huán)節(jié)記錄。

8.5供貨方應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品包裝材料符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量；直接接觸藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。

9.產(chǎn)品檢驗(yàn)

供貨方可與采購(gòu)方協(xié)商檢驗(yàn)職責(zé)和方式，檢驗(yàn)項(xiàng)目和控/制標(biāo)準(zhǔn)不低于《中國(guó)藥典》《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定。

10.產(chǎn)品儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)

10.1供貨方應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行有效監(jiān)/控和維護(hù)，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。產(chǎn)品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)期間，供貨方應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，確保產(chǎn)品沒(méi)有混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的措施確保產(chǎn)品包裝的完整性。

10.2供貨方向采購(gòu)方交貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨貨提供種植、采收、加工全過(guò)程質(zhì)量可追溯信息證/明文件，各信息記錄表應(yīng)當(dāng)記錄完整、真實(shí)可靠，可追溯。

11.現(xiàn)場(chǎng)審核

11.1采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，確保其具備本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工條件和質(zhì)量管理能力。供貨方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。在審核過(guò)程中，采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)遵守供貨方的制/度、程序和安全保密工作要求。

11.2采購(gòu)方在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，供貨方應(yīng)及時(shí)整/改，不能及時(shí)整/改的應(yīng)制定明確的整/改計(jì)劃，審核完成后X日?qǐng)?bào)采購(gòu)方審核批準(zhǔn)，整/改完成后X日內(nèi)報(bào)采購(gòu)方審核確認(rèn)。

12.監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢/查

采購(gòu)方在接/受藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢/查時(shí)，如需提供產(chǎn)地趁鮮加工相關(guān)資料的，供貨方應(yīng)當(dāng)配合提供；需要對(duì)供貨方開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢/查時(shí)，供貨方應(yīng)當(dāng)予以配合。

13.質(zhì)量爭(zhēng)議及處/理

13.1供貨方須保證所提供的藥材滿(mǎn)足經(jīng)雙方確認(rèn)的質(zhì)量要求。技術(shù)、質(zhì)量要求等有新變更時(shí)，由雙方協(xié)商后進(jìn)行確認(rèn)。

13.2雙方按照約定的質(zhì)量要求進(jìn)行產(chǎn)品交付驗(yàn)收，驗(yàn)收包括外包裝、名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、資料等。如不符合要求采購(gòu)方可直接向供貨方提出退貨。

13.3供貨方接到采購(gòu)方通報(bào)供貨質(zhì)量異常報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)能迅速應(yīng)對(duì)，并滿(mǎn)足供貨方的篩選、更換、退貨等要求。

13.4由于供貨方儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)不當(dāng)所造成損失由供貨方自行負(fù)責(zé)。

13.5協(xié)議一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質(zhì)量爭(zhēng)議，優(yōu)先協(xié)商解決，不能協(xié)商解決時(shí)，以雙方認(rèn)可有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。

13.6協(xié)議期限：自20xx年xx月至20xx年xx月有效。? 采購(gòu)方：????(蓋章)????????供貨方：????(蓋章)

法人(法人代表)：???????????法人(法人代表)：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：????????????????項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

地址：??????????????????????地址：

電話(huà)：??????????????????????電話(huà)：

簽訂日期：????年??月??日

　　(文章來(lái)源：四川省藥監(jiān)局)