按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)要求，我局起草了《山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(見附件1)，現(xiàn)向社會公開征求意見。

公開征求意見的時間是2022年10月12日-25日。有關(guān)單位和個人可以將意見反饋至shengjuajc@163.com。??

聯(lián)系電話：0351-8383544

聯(lián)?系?人：趙永昌

附件：1.《山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

2.《意見建議反饋表模板》

山西省藥品監(jiān)督管理局

2022年10月12日

(主動公開)

附件1

山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則(征求意見稿)

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于山西省中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)的加工管理和質(zhì)量控/制的全過程。

二、原則

中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量和工藝流程嚴(yán)格控/制。中藥材來源應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定，凈選、切制、干燥等應(yīng)當(dāng)按照工藝規(guī)程進(jìn)行加工，在切制、干燥、包裝、貯藏、運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施防止變質(zhì)發(fā)霉、污染和交叉污染、混淆、差錯的情況。

三、人員要求

(一)鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗、具備其加工的中藥材品種真?zhèn)舞b別能力。

(二)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等。

(三)直接接觸鮮切藥材的加工人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。傳染病人、體表有傷口、皮膚接觸等對加工的鮮切藥材有過敏者，不得從事鮮切藥材的加工行為。

四、選址要求

鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，符合環(huán)保等相關(guān)法律法規(guī)要求。

(一)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。

(二)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對中藥材的加工造成污染。

五、廠房與設(shè)施要求

(一)廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)按加工工藝流程合理布/局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈選、切制、干燥等操作間。

(二)廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

(三)具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房)，應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進(jìn)入的設(shè)施。

(四)倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，根據(jù)品種特性對溫、濕度進(jìn)行控/制，保證中藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材按照規(guī)定貯藏。

六、設(shè)備要求

(一)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。

(二)與中藥材、中間品和鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中間品和鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

(三)鮮切藥材生產(chǎn)用水應(yīng)至少符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測。

七、包裝與運(yùn)輸要求

(一)應(yīng)當(dāng)選用能夠保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。直接接觸的包裝材料或容器應(yīng)當(dāng)至少符合藥用要求。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、貯藏條件、保質(zhì)期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、加工日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

(二)運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、鮮切藥材的質(zhì)量特性采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。

八、文件管理要求

(一)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的鮮切藥材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和加工工藝、人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制/度文件。

(二)應(yīng)當(dāng)對中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)的加工、干燥、包裝、儲存的全過程和質(zhì)量控/制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥等工藝的設(shè)備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。

九、加工管理要求

(一)進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)具備清潔防護(hù)和保障措施。

(二)清/洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應(yīng)當(dāng)采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。

(三)應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清/洗中藥材，用過的水不得用于清/洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清/洗、浸潤。

(四)加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應(yīng)濫用硫黃熏蒸等。

(五)以中藥材投料日期作為加工日期。應(yīng)當(dāng)以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。

(六)在同一操作間內(nèi)同時進(jìn)行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。

十、質(zhì)量控/制與管理要求

(一)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對鮮切藥材的質(zhì)量和來源進(jìn)行監(jiān)督和控/制。

(二)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的特性，制定加工工藝規(guī)程與技術(shù)要求，對鮮切藥材的加工過程進(jìn)行工藝驗證。工藝規(guī)程與技術(shù)要求包括凈制、切制、干燥等。

(三)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定鮮切藥材檢驗標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)。

(四)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的鮮切藥材按規(guī)定進(jìn)行留樣。

(五)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對鮮切藥材進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，在年度報告中予以報告。?

　　(文章來源：山西省藥品監(jiān)督管理局)