黃璐琦委員：

您提出的《關(guān)于制定〈國家中藥材質(zhì)量規(guī)范〉的提案》收悉，現(xiàn)會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家中醫(yī)藥管理局答復(fù)如下：

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性資源。中藥材質(zhì)量提升對保障人民群眾用藥安全具有重要意義。鑒于中藥材質(zhì)量影響因素復(fù)雜，從中藥材的種質(zhì)種苗、種植(養(yǎng)殖)、采收、加工等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，加強中藥材質(zhì)量的全過程控/制很有必要。

近年來，為貫徹落實《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，國家藥監(jiān)局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局等部門大力推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，推動中藥材產(chǎn)地加工，鼓勵中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強中藥材質(zhì)量控/制，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是修訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)。

《中醫(yī)藥法》提出“國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全”。《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出“修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。

2022年3月，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推行中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化栽培種植，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理。

二是研究出臺中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)政策。

要求采購鮮切藥材的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

要求地方省級藥品監(jiān)管部門積極協(xié)助建立中藥材追溯信息化平臺，采集種/子種苗來源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)。

三是加強中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂。

優(yōu)化國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制，持續(xù)完善以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。為全面構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、社會參與、開放融合的中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，充分發(fā)揮社會力量在標(biāo)準(zhǔn)工作中的重要作用，2022年8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項的公告》(2022年第70號)，進(jìn)一步落實鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部先后發(fā)布多項涉及中藥材品種、加工及其有效成分測定等多個環(huán)節(jié)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2020年，將《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程丹參》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程岷縣當(dāng)歸》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程北蒼術(shù)》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程山茱萸》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程文山三七》等5項標(biāo)準(zhǔn)列入國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃。

四是組織開展第四次全國中藥資源普查。

國家中醫(yī)藥管理局已組織在全國31個省、2700余個縣開展中藥資源調(diào)查，基本摸清中藥資源現(xiàn)狀。同時結(jié)合藥用資源分布、特色適宜技術(shù)、現(xiàn)代應(yīng)用與研究等指導(dǎo)編寫《中藥材生產(chǎn)加工適宜技術(shù)叢書》，為中藥材規(guī)范種植提供技術(shù)支撐。此外，還指導(dǎo)中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心對150多種道地藥材歷史沿革、道地產(chǎn)區(qū)、生境特征、質(zhì)量特征進(jìn)行研究，編制《道地藥材標(biāo)準(zhǔn)匯編》，為道地藥材發(fā)展提供有益借鑒。

五是完善中藥材質(zhì)量追溯體系。

聯(lián)合開展中藥材、中藥飲片、中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，推動制定種/子種苗、中藥材、中藥飲片的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建中藥全過程質(zhì)量追溯體系，推動實現(xiàn)從中藥材種植、加工、流通等各個環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保中藥材質(zhì)量安全。完善中藥材流通標(biāo)準(zhǔn)體系。持續(xù)開展中藥材流通標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作，積極組織制定中藥材初加工、包裝、倉儲、養(yǎng)護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)。

將中藥材質(zhì)量提高納入藥品全生命周期管理要求，鼓勵采用符合GAP要求的藥材投料，建立藥材追溯體系，研究完善中藥材中農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)限量要求和檢測方法，保護(hù)野生瀕危藥材資源，關(guān)注藥材資源可持續(xù)利用，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。

中藥材是中藥質(zhì)量的源頭，通過完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，可進(jìn)一步優(yōu)化中藥質(zhì)量控/制體系，加強中藥質(zhì)量保障。對此，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)聯(lián)合相關(guān)部委，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機制，不斷優(yōu)化和完善中藥質(zhì)量全程監(jiān)管體系，完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作流程，將制定《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》的建議與《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》推廣工作相結(jié)合，進(jìn)一步強化中藥材質(zhì)量管理，完善中藥材標(biāo)準(zhǔn)，加快推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、集約化生產(chǎn)，提升中藥材產(chǎn)業(yè)質(zhì)量效益和競爭力，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。

國家藥監(jiān)局

2022年9月21日

　　(文章來源：國家藥監(jiān)局)