楊先農代表：

您提出的關于完善中藥配/方顆粒國家標準的建議收悉，現會同國家中醫藥局答復如下：

一、保障中藥配/方顆粒質量，引導行業健康發展

藥品標準為藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等提供了強有力的技術支撐，在引領和服務產業發展方面發揮了重要作用。國家藥監局高度重視中藥配/方顆粒標準的制定修訂工作，多措并舉保障中藥配/方顆粒質量。

一是加快推進中藥配/方顆粒國家藥品標準制定。

國家藥監局組織國家藥典委員會，按照《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關于結束中藥配/方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)、《中藥配/方顆粒質量控/制與標準制定技術要求》(2021年第16號)和國家藥品標準制定相關程序，積極推進中藥配/方顆粒國家藥品標準制定工作。

經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等，至2022年5月已頒布200個中藥配/方顆粒國家藥品標準。另外，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥配/方顆粒國家藥品標準。

二是規范中藥配/方顆粒標準研究要求。

中藥配/方顆粒的標準研究應體現中藥配/方顆粒質量控/制的特色。國家藥監局組織藥典委員會制定的《中藥配/方顆粒質量控/制與標準制定技術要求》規范了研究用樣品及對照物質要求、原輔料要求、標準湯劑要求、生產工藝要求、標準制定要求、穩定性試驗要求、標準復核技術要求。

在技術要求中，引入了“標準湯劑”的概念，作為中藥配/方顆粒研究的“標桿”，使中藥配/方顆粒工藝制定的合理性和質量控/制有了衡量的依據，而且規定了特征圖譜質量控/制技術的應用，強化了中藥配/方顆粒的整體質量控/制水平。中藥配/方顆粒的國家藥品標準與省級藥品監督管理部門制定的標準均應當符合該技術要求的規定。

三是改革完善中藥標準制定修訂機制。

為進一步凝聚企業和社會各界力量共同參與中藥標準制定和修訂工作，國家藥監局正積極改革建立中藥標準形成新機制，形成中藥標準工作新格局，研究起草了《關于鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告(征求意見稿)》，現正在公開征求意見階段。在中藥配/方顆粒標準制定過程中將更加注重吸納專家、企業及社會第三方的合理建議。

二、協調中藥配/方顆粒和傳統中藥飲片關系

中藥配/方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床方調配后，供患者沖服使用。中藥配/方顆粒的質量監管納入中藥飲片的管理范疇，其臨床使用等方面政策，由相關部門另行研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。

中藥配/方顆粒源于中藥飲片，但又是中藥飲片的深加工品，兩者同中有異。中藥配/方顆粒不是對中藥飲片的替代，而是在臨床應用上給醫生和患者多一種選擇。

三、加強中藥配/方顆粒質量安全監管

國家藥監局結合全國藥品安全專項整治工作部署，著力加強中藥配/方顆粒質量安全監管，先后組織開展藥品抽檢、專項檢查、有因檢查以及藥品購銷專項檢查等系列工作，安排相關省級藥品監督管理部門對中藥配/方顆粒生產企業實施全/覆/蓋監督檢查，重點嚴/查物料管理、生產投料、生產過程和質量管理等關鍵環節，對是否外購中藥飲片、具備完整生產能力，以及建立追溯體系和藥渣廢料處置制/度嚴格把關；組織有關單位和省局對部分中藥配/方顆粒生產企業開展有針對性的有因檢查；

部署各級藥品監管部門組織對醫院周邊、個體診所等重點區域、網絡銷售等重點環節進行重點檢查。要求各級藥品監管部門加強組織領導，構建網格化的精準監管格局；嚴格履行職責，對于發現的線索追根溯源、一查到底；

加大查辦力度，對中藥配/方顆粒生產、銷售、配送及使用調劑等環節的違法違規行為依法嚴/查重處。目前，相關工作正在按計劃有序推進。

下一步，我局將加快推進中藥配/方顆粒標準制定工作，并會同國家中醫藥局，加強中藥配/方顆粒管理，促進中藥配/方顆粒產業健康發展。

感謝您對藥品監管工作的關心和支持。

聯系單位及電話：國家藥監局藥品注冊管理司，010-88331576

國家藥監局

2022年7月12日

　　(文章來源：國家藥監局)