各市市場監督管理局，自治區藥監局各相關處室、檢查分局和直屬單位，各藥品檢驗機構，各中藥生產企業：

為加強我區中藥材產地趁鮮加工管理，自治區藥品監督管理局制定了《廣西壯族自治區規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見(試行)》。經自治區藥監局2022年第3次局務會審議通過，現印發給你們，請結合實際貫徹實施。本指導意見自印發之日起試行，試行期2年。

廣西壯族自治區藥品監督管理局

2022年10月31日

廣西壯族自治區規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見（試行）

為規范我區中藥材產地趁鮮切制加工行為，從源頭上管控中藥質量，推動中藥材產地加工炮制一體化發展，助力鄉村振興，促進中藥產業高質量發展，根據國家藥監局綜合司《關于對中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號，以下簡稱“復函”)等文件要求，結合我區實際，就規范我區中藥材產地趁鮮切制加工工作提出如下指導意見。

二、工作目標

貫徹落實國家對中藥材產地趁鮮切制工作的有關要求，加強對中藥材產地趁鮮切制管理，以廣西道地中藥材及大宗地產中藥材為主，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制加工造成的成分流失和損耗增大等問題，探索產地加工與炮制一體化發展，將中藥材種植、采收、產地加工等過程納入中藥生產企業質量管理體系，督促企業落實主體責任，提升中藥全產業鏈質量控制水平。

三、工作任務

(一)制定產地鮮切藥材品種目錄

1.納入目錄的品種。應當是區內有較大規模種植和產地加工傳統，適宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種。《廣西壯族自治區中藥材產地趁鮮切制加工品種目錄》(以下簡稱《品種目錄》)由中藥生產企業等相關單位提出，通過公開征求意見、組織專家論證、自治區藥監局審核等程序確定，并依法進行公開。同時，根據廣西道地中藥材種植養殖和產品質量風險監測情況，對《品種目錄》進行動態調整。

2.不納入目錄的品種。有下列情形之一的中藥材，不納入《品種目錄》：

(1)藥材基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的；

(2)趁鮮切制對質量有不利影響的(如主要成分易揮發流失等)；

(3)不利于儲存、運輸的；

(4)尚無法實現較大規模或較規范種植、養殖的；

(5)存在趁鮮切制風險較高等其他不宜納入情形的。

(二)規范產地趁鮮切制加工行為

1.趁鮮切制加工品種要求。符合以下情形之一的，允許產地趁鮮切制加工：

(1)國家藥品標準、《廣西壯族自治區中藥飲片炮制規范》《廣西壯族自治區中藥材標準》《廣西壯族自治區壯藥質量標準》《廣西壯族自治區瑤藥材質量標準》收載允許趁鮮切制加工的中藥材品種；

(2)列入《品種目錄》的中藥材品種。

2.加工條件。中藥材產地趁鮮切制加工是中藥生產企業的前端延伸，中藥生產企業對鮮切藥材的質量安全承擔主體責任。中藥生產企業可自建加工點(產地加工企業)或向適當的加工點協議采購鮮切藥材，并將質量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等各環節。中藥生產企業應與加工點簽訂合同和質量協議，嚴格審核加工點的質量管理體系，條件至少應包括以下內容：

(1)經當地政府相關部門確認的中藥材產地趁鮮加工點，或成規模的傳統種植基地設置的中藥材產地趁鮮加工點。

(2)加工點應具備相應的質量管理體系，配備與其加工品種、規模相適應的專業技術人員及必要的清/洗、分揀、切制、干燥、篩選、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥生產企業落實藥品質量管理要求的能力。

(3)中藥生產企業通過對其質量保證能力和風險管理能力進行評估，符合要求的簽訂合同和質量協議，約定質量責任、操作規程等內容，協議應體現中藥生產企業對產地加工點的鮮切藥材質量安全承擔完全主體責任。

3.工藝流程。中藥生產企業應當按照品種制定產地趁鮮切制加工工藝流程和技術要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程僅包括凈選、清/洗、切制(片、段、塊、瓣等)、干燥、篩選、包裝工序。加工時應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄(以下簡稱“中藥飲片GMP”)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)相關規定實施，應有完整準確的批生產記錄。

4.質量標準。中藥生產企業使用產地鮮切藥材，應制定與中藥飲片質量標準相適應的中間產品質量標準，即中藥材產地趁鮮切制品標準，作為企業標準，以保證最終產品符合預期用途和法定標準的規定。基原和關鍵質量指標(形態除外)符合國家藥品標準等法定標準要求，同時鼓勵中藥生產企業研究制定高于法定標準的企業內控質量標準。

5.包裝和標簽。中藥生產企業采購的鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料至少應符合食品包裝材料標準，標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、加工日期、生產批號、貯藏、復驗期、加工單位等。

6.追溯體系建設。產地加工點應當開展中藥材追溯體系建設，追溯信息應當包括：產地地理坐標、種植面積、畝產數量、種/子種苗來源、農藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、切制加工日期、切制成品數量、成品去向等，保證中藥材來源質量可溯可控。中藥生產企業在產地加工質量追溯基礎上，應進一步完善信息化追溯體系，保證中藥生產、銷售等全過程可追溯，做到“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”。

(三)規范鮮切藥材采購行為

1.中藥生產企業應當對照《中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》(附件2)要求，從具備健全質量管理體系的產地加工點采購鮮切藥材，并簽訂采購合同和質量協議，向中藥生產企業所在地檢查分局遞交《中藥材產地趁鮮切制加工審計表》(附件3)。

2.采購、使用的鮮切藥材應當符合趁鮮切制加工品種要求，中藥生產企業不得從中藥材市場或者個人等處采購鮮切藥材用于中藥生產，不得從不具備質量管理體系或者質量管理體系不健全的產地加工點購進鮮切藥材用于中藥生產，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

3.中藥生產企業對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任，對鮮切藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者省(自治區、直轄市)中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后，方可銷售。

(四)加強鮮切藥材質量管理

1.加強自收自/制質量管理。中藥生產企業自行開展中藥材產地趁鮮切制加工，應當對照《中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》建設加工車間，并對其質量管理體系和風險管理能力進行評估后，認為符合要求的，向中藥生產企業所在地檢查分局遞交《中藥材產地趁鮮切制加工審計表》，并在藥品年度報告中列明相關情況。報告內容至少應包括：趁鮮切制加工品種情況、工藝流程、質量標準、年度質量回顧分析等。

2.加強外購鮮切藥材質量管理。對于外購鮮切藥材的，應當與供應方簽訂相應質量協議，供應方應當為成規模的中藥材種植企業或者農民專業合作社設置的鮮切藥材加工點(產地加工企業)，外購鮮切藥材的中藥生產企業應當承擔趁鮮切制加工全部質量責任。應當對供應方的加工條件、技術水平和質量管理情況進行審查，確認其具備趁鮮加工的條件和能力，向供應方提供所采購品種的技術和質量文件，要求其按訂單標準生產，并應定期(至少每年一次)開展供應商審計，確保其持續符合要求。外購鮮切藥材的中藥生產企業經審計評估認為供應方符合《中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》要求的，在藥品年度報告中列明相關情況(報告內容同自收自/制)。

3.加強中藥材源頭質量管理。中藥生產企業應當將中藥材種植養殖過程納入質量管理體系，鮮切藥材的來源和質量，應當符合國家藥品標準等標準規定，其種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲應當符合《中藥材生產質量管理規范》要求。外購鮮切藥材時中藥生產企業應當與供應方簽訂質量保證協議(附件4)，規范中藥材種植養殖過程，提高中藥材種植養殖的科學化、規范化、標準化水平。

四、工作要求

(一)落實主體責任

中藥材產地趁鮮切制加工是中藥生產企業中藥飲片生產過程向產地的前端延伸，中藥生產企業作為藥品質量責任主體，應當將質量管理體系延伸到藥材的種植、采收、加工等環節，應當對鮮切藥材進行質量評估和監測。中藥生產企業要加強對趁鮮切制加工的監督管理，充分履行質量管理職責，保證自產及采購鮮切藥材質量符合要求。

(二)加強監督管理

藥品監管部門應當加強中藥生產企業監督管理，嚴防不符合要求產品，甚至假/冒偽劣產品流入藥用渠道，必要時可延伸檢查加工點質量保證體系的執行情況，發現有藥品質量安全風險的，應當依法依規采取暫停生產銷售、責令停止采購使用鮮切藥材等風險控制措施，發現生產銷售假劣藥品等違法違規行為，依法依規嚴厲查處。

(三)積極主動幫扶

藥品監管部門要從服務醫藥產業發展、營造良好營商環境的高度，主動服務，積極為中藥生產企業提供政策咨詢服務和技術指導，鼓勵區內具備產地趁鮮切制加工生產條件和質量管理能力的中藥生產企業采取多種方式建設鮮切藥材加工點，協調解決中藥生產企業在中藥材產地趁鮮加工工作中遇到的困難和問題。

(四)加強共治共享

藥品監管部門要積極探索中藥材產地趁鮮切制加工的管理模式，加強與農業農村、衛生健康、中醫藥管理、市場監管等有關部門的溝通協調，實現中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動中藥生產企業建立完善追溯體系，促進中藥材種植養殖及加工的科學化、規范化，進一步保障中藥質量安全，推動我區中藥產業高質量發展。

本指導意見由廣西壯族自治區藥品監督管理局負責解釋，國家藥品監督管理局另有規定的，從其規定。

附件：1.廣西中藥材產地趁鮮切制加工品種目錄(第一批）

序號	藥材名稱	序號	藥材名稱
1	郁金	14	白及
2	莪術	15	青蒿
3	廣山藥	16	腫節風
4	牛大力	17	黃柏
5	天冬	18	金櫻子肉
6	肉桂	19	玉竹
7	廣金錢草	20	黃花倒水蓮
8	千斤拔	21	杜仲
9	穿心蓮	22	姜黃
10	澤瀉	23	厚樸
11	巴戟天	24	靈芝
12	百部	25	三叉苦
13	廣藿香

　　(文章來源：廣西藥品監督管理局)