國家藥監局關于19批次藥品不符合規定的通告(2022年第55號)

經遼寧省藥品檢驗檢測院等3家藥品檢驗機構檢驗，標示為洛陽順勢藥業有限公司等12家企業生產的接骨七厘丸等19批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司生產的1批次維U顛茄鋁膠囊Ⅱ不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為洛陽順勢藥業有限公司生產的8批次接骨七厘丸不符合規定，不符合規定項目為重金屬及有害元素。

經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為江蘇至善堂藥業有限公司、和治佳凱藥業股份有限公司、湖北民泰藥業有限責任公司、武漢仲誠富坤中藥飲片有限公司、北海能信中藥有限責任公司、四川沱江源藥業有限公司、云南東融滇西中藥材物流經營有限公司中藥飲片分公司生產的7批次金銀花不符合規定，不符合規定項目包括含量測定、性狀、重金屬及有害元素。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安慶華氏中藥飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、湖南春可回中藥飲片有限公司生產的3批次桃仁(燀桃仁)不符合規定，不符合規定項目包括性狀、羰基值、含量測定和水分。

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的違法行為調查，并按規定公開查處結果。

特此通告。

附件：

1、19批次不符合規定藥品名單

2、不符合規定項目的小知識

一、含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

二、重金屬及有害元素系指中藥原料或中藥品種生產、加工等過程中引入的外源性重金屬雜質和有害元素，主要包括鉛、汞、鎘、銅、銀、鉍、銻、錫、砷等。

三、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

四、羰基值反映了含油脂的中藥材及飲片酸敗時產生的含羰基化合物等物質的量，可能與儲存不當有關。

五、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。

國家藥監局

2022年11月11日

　　(文章來源：國家藥監局)