11月17日，新疆省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知》(征求意見稿)，向社會公開征求修改意見，并公示了《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》(第一批)，共10個品種：板藍(lán)根、甘草、肉蓯蓉、新疆赤芍、鎖陽、黃芪、丹參、黃芩、牛膝、防風(fēng)。

請于2022年12月1日前提交反饋意見，公示期滿未回復(fù)意見即視為無異議。

關(guān)于公開征求《關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知》(征求意見稿)意見建議的通知

各有關(guān)單位：

為貫徹《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》和《關(guān)于印發(fā)<新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進中藥民族藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施>的通知》的具體要求，結(jié)合我區(qū)藥品監(jiān)管工作實際，我局組織起草了《關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知》(征求意見稿)，現(xiàn)向社會公開征求修改意見。請于2022年12月1日前來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱，郵件標(biāo)題請注明“關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知(征求意見稿)意見反饋”。公示期滿未回復(fù)意見即視為無異議。

聯(lián)系人：比麗克孜·奧布力喀斯木

電?話：18690365108

電子郵箱：xjyjzcc@163.com

地?址：新疆烏魯木齊市新市區(qū)西八家戶路518號

郵?編：830054

附件：關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知(征求意見稿)

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年11月16日

關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知(征求意見稿)

各地、州、市市場監(jiān)督管理局，區(qū)局機關(guān)各處室(局)、直屬事業(yè)單位，各有關(guān)單位：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)要求，為了規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作，提升中藥飲片質(zhì)量管理水平，從源頭上管控中藥質(zhì)量，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將我區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材(以下簡稱鮮切藥材)有關(guān)要求通知如下：

一、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制(鮮切藥材)的范圍

本通知所稱“中藥材產(chǎn)地趁鮮切制(鮮切藥材)”是按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量的產(chǎn)地加工方式。

二、鮮切藥材品種的屬性和標(biāo)準(zhǔn)

(一)鮮切藥材品種的屬性

鮮切藥材屬于中藥材來源范疇，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自收自/制或采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

(二)鮮切藥材的標(biāo)準(zhǔn)

鮮切藥材基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥材標(biāo)準(zhǔn)》《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》等我區(qū)省級標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。產(chǎn)地加工企業(yè)需要根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種的切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地趁鮮切制中藥材時，應(yīng)制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)實行，以保證最終產(chǎn)品符合預(yù)期用途和法規(guī)要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、鮮切藥材品種的管理

(一)鮮切藥材實行目錄管理。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織制定《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》(附件1)及《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》(附件2)，并建立動態(tài)調(diào)整機制。我區(qū)的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公布的《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》內(nèi)的品種。

(二)列入我區(qū)鮮切藥材品種目錄的中藥材，應(yīng)當(dāng)以我區(qū)道地、大宗中藥材為主，有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。中藥基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我區(qū)鮮切藥材品種目錄。

(三)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、藥物研究機構(gòu)等有關(guān)單位可結(jié)合我區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實際需求和中藥材種植養(yǎng)殖以及產(chǎn)地趁鮮切制加工實際情況，經(jīng)充分研究后，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局建議可納入產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織專家對各單位提出的鮮切藥材品種的合理性和必要性進行論證，遵循傳統(tǒng)加工方法，按照保證質(zhì)量、利于儲存、便于運輸?shù)目傮w要求，對鮮切藥材品種目錄適時增補和調(diào)整。

四、各方職責(zé)任務(wù)

(一)藥品監(jiān)督管理部門

1、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進鮮切藥材監(jiān)督管理工作，按照動態(tài)調(diào)整工作原則制定更新鮮切藥材品種目錄及質(zhì)量管理指導(dǎo)原則。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，強化對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片行為的日常監(jiān)管力度，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假/冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。必要時開展延伸檢查，檢查產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量保障體系、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，保障鮮切藥材管理工作有序開展。監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險控制措施.

2、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，要依法依規(guī)嚴(yán)厲查處，涉/嫌犯罪的移送公/安機關(guān)；發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材工作存在重大問題的或者有重大完善建議的，及時報告自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。

3、市縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)中藥材產(chǎn)地需求實際，配合產(chǎn)地市縣級人民政府建立和完善地方政府負(fù)總責(zé)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門各負(fù)其責(zé)的工作機制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級人民政府及相關(guān)機構(gòu)，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制，加強產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種/子種苗來源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，并與相關(guān)監(jiān)管部門及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。

(三)鮮切藥材的產(chǎn)地加工企業(yè)

1、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。

2、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公布的《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》規(guī)范趁鮮切制行為，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，并對工藝流程嚴(yán)格控制。工藝流程一般包括凈選、切制、干燥、包裝工序。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄(以下稱中藥飲片GMP)相關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)當(dāng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。

3、鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。

4、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

5、從事鮮切藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其加工的鮮切藥材品種推行規(guī)范化種植，強化對種/子種苗、種植、采收、初加工等環(huán)節(jié)以及農(nóng)業(yè)投入品使用的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，督促中藥材種植環(huán)節(jié)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

(四)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

1、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自收自/制或采購各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門公布的鮮切藥材用于生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)對趁鮮切制加工的中藥材質(zhì)量和來源進行監(jiān)督和控制，并承擔(dān)產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的全部質(zhì)量責(zé)任。

2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自收自/制鮮切藥材的，應(yīng)當(dāng)對照本《通知》對鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)的要求及《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》建設(shè)加工車間，并對其質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理能力進行評估，認(rèn)為符合要求的，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局報告。報告內(nèi)容包括《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報告表》(附件3)、趁鮮切制加工品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自查報告。

3、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門公布的鮮切藥材用于生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，與所采購鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，審核種植、采收等環(huán)節(jié)是否符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，審核生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)是否符合中藥飲片GMP要求和其他有關(guān)要求，鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗收，切實做好鮮切藥材質(zhì)量評估、檢驗和監(jiān)測。

4、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在所采購鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進一步完善信息化追溯體系，保證所采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯，且可與產(chǎn)地加工企業(yè)及其所在地政府建立的鮮切藥材信息化追溯平臺對接，共享有關(guān)信息和數(shù)據(jù)。

5、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者按照《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，需經(jīng)檢驗合格后，方可銷售；僅凈制的，經(jīng)評估后可引用鮮切藥材的檢驗數(shù)據(jù)，并在中藥飲片檢驗報告中注明。

6、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得有以下行為：不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得采購未列入省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門鮮切藥材目錄的品種；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

7、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告中列明自收自/制或采購鮮切藥材相關(guān)情況。

五、其他要求

(一)支持行業(yè)協(xié)會、企業(yè)等整合資源、搭建平臺，在制定鮮切藥材質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地加工規(guī)程以及建立信息化追溯平臺等方面發(fā)揮積極作用。

(二)鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建設(shè)鮮切藥材生產(chǎn)加工基地，加強產(chǎn)品質(zhì)量溯源，推動產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。

(三)國家藥監(jiān)局對規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作有新規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。

(四)各地對規(guī)范鮮切藥材管理工作的重大問題，及時報告自治區(qū)藥監(jiān)局。

附件：1、《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》(第一批)

2、《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》

3、《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報告表》

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年12月日

附件1、《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》(第一批)

板藍(lán)根，甘草，肉蓯蓉，新疆赤芍，鎖陽、黃芪、丹參、黃芩、牛膝、防風(fēng)

附件2、新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)管理和質(zhì)量控制全過程。

二、原則

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制其質(zhì)量和工藝流程。產(chǎn)地加工藥材的基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥材標(biāo)準(zhǔn)》《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》等我區(qū)省級標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；凈選、切制和干燥應(yīng)按照工藝流程加工；在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯。企業(yè)加工條件應(yīng)當(dāng)與加工品種、加工規(guī)模相適應(yīng)，同時具備健全的質(zhì)量管理體系。

三、人員要求

(一)企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗，具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

(二)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等。

(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對管理和生產(chǎn)人員的健康進行管理。直接接觸藥材的工作人員應(yīng)身體健康，患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事產(chǎn)地加工、包裝等工作；無關(guān)人員不得進入鮮切藥材產(chǎn)地加工控制區(qū)域，如確需進入，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個人健康狀況無污染風(fēng)險。

四、選址要求

企業(yè)應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求；應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生；交通便利；廠區(qū)環(huán)境、儲運過程等不應(yīng)當(dāng)對藥材的加工造成污染。

五、加工車間與設(shè)施要求

(一)車間與設(shè)施應(yīng)按加工工藝流程合理布/局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、干燥、包裝等操作間。

(二)車間地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

(三)具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(或與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房)，應(yīng)有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設(shè)施。

(四)倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)/控。應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

(五)留樣室能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于留樣的存放。

六、設(shè)備要求

應(yīng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。與中藥材產(chǎn)地加工品直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材和趁鮮切制中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

七、包裝與運輸要求

(一)產(chǎn)地加工藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)名稱等。直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

(二)運輸過程應(yīng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

八、文件管理要求

(一)應(yīng)具有相應(yīng)的產(chǎn)地加工產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制/度文件。生產(chǎn)規(guī)程應(yīng)包括凈選、切制、干燥、包裝等工序，且在規(guī)定時限內(nèi)完成趁鮮切制加工。切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。

(二)應(yīng)建立中藥材產(chǎn)地加工和包裝全過程管理和質(zhì)量控制情況的批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥、包裝等工藝的設(shè)備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。

(三)應(yīng)建立人員檔案，包括人員資質(zhì)、人員培訓(xùn)和健康記錄等內(nèi)容。培訓(xùn)記錄至少應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)效果評價等內(nèi)容。

(四)中藥材的質(zhì)量追溯體系應(yīng)能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。追溯信息可包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種/子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、加工日期、成品數(shù)量、成品去向等，保證趁鮮切制藥材來源可溯質(zhì)量可控。

(五)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件以及管理制/度等應(yīng)長期保存，批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。

(六)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實際，明確生產(chǎn)記錄要求：

1.按生產(chǎn)單元進行記錄，覆蓋生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯；

2.藥用植物種植主要記錄：種/子種苗來源及鑒定，種/子處理，播種或移栽、定植時間及面積；肥料種類、施用時間、施用量、施用方法；重大病蟲草害等的發(fā)生時間、危害程度，施用農(nóng)藥名稱、來源、施用量、施用時間、方法和施用人等；灌溉時間、方法及灌水量；重大氣候災(zāi)害發(fā)生時間、危害情況；主要物侯期。

3.藥用動物養(yǎng)殖主要記錄：繁殖材料及鑒定；飼養(yǎng)起始時間；疾病預(yù)防措施，疾病發(fā)生時間、程度及治療方法；飼料種類及飼喂量。

4.采收加工主要記錄：采收時間及方法；臨時存放措施及時間；揀選及去除非藥用部位方式；清/洗時間；干燥方法(如果使用干燥設(shè)備干燥的，應(yīng)明確干燥的溫度和時間)；特殊加工手/段等關(guān)鍵因素。

5.包裝及儲運記錄：包裝時間；入庫時間；庫房溫度、濕度；除蟲除霉時間及方法；出庫時間及去向；運輸條件等。

九、加工管理要求

(一)進入加工區(qū)的人員應(yīng)進行更衣、洗手。

(二)清/洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。

(三)應(yīng)當(dāng)使用流動的生活飲用水清/洗中藥材，用過的水不得用于清/洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清/洗。

(四)以中藥材投料日期作為加工日期。應(yīng)當(dāng)以可追溯的同一批中藥材、在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量品質(zhì)均一的成品確定為同一個批次。

(五)在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥材產(chǎn)地趁鮮加工操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。

(六)藥材加工過程中禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲；禁止一切染色、增重、漂白、摻雜使假等行為。有特殊加工要求的中藥材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制定的技術(shù)規(guī)程進行加工，如及時去皮、去芯等。

十、質(zhì)量控制管理要求

(一)企業(yè)對產(chǎn)地加工的中藥材質(zhì)量和來源進行監(jiān)督和控制。

(二)企業(yè)應(yīng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求，對產(chǎn)地加工過程進行工藝驗證。工藝流程技術(shù)包括凈制、切制和干燥。

(三)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)地加工產(chǎn)品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于同品種中藥材的法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)(形態(tài)除外)。經(jīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢驗合格，方可放行和銷售。

(四)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)加工完畢，加工過程中的臨時存放不得影響中藥材品質(zhì)。

(五)企業(yè)應(yīng)對每批產(chǎn)地加工產(chǎn)品進行留樣。留樣量至少應(yīng)為兩倍全檢檢驗量。留樣時間至少為產(chǎn)品放行后一年。

(六)企業(yè)應(yīng)對所加工的品種進行年度質(zhì)量回顧分析，應(yīng)當(dāng)保存所有評價文件和記錄。

　　(文章來源：新疆自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局)