各市(縣)市場監督管理局，寧東市場監督管理局，局機關相關處室、直屬事業單位：

《寧夏回族自治區規范中藥材產地加工(趁鮮切制)指導意見(試行)》已經過局黨組會議研究通過，現予以發布，請結合實際，認真貫徹執行。

寧夏回族自治區藥品監督管理局

2023年1月31日??????

寧夏回族自治區規范中藥材產地加工(趁鮮切制)指導意見(試行)

為提高寧夏回族自治區中藥材、中藥飲片質量，從源頭管控中藥質量，將質量管理體系向種植和產地加工環節延伸，規范中藥材產地趁鮮加工行為，推動中藥材規范化種植，推動中藥信息化追溯體系建設，按照《國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》(國藥監藥注〔2023〕1號)《關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號)等文件精神，根據《藥品管理法》《中醫藥法》等有關規定，制定本指導意見。

二、適用范圍

(一)產地加工屬于中藥材來源范疇，趁鮮切制是產地加工的方式之一，是按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態，但未改變中藥材性質，且減少了中藥材經干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環節，一定程度上有利于保障中藥材質量。

(二)中藥材產地趁鮮加工是藥品生產加工過程向產地的前端延伸，藥品生產企業是購進、使用鮮切藥材的質量責任主體。

(三)本指導意見適用于寧夏回族自治區中藥材產地加工、采購、使用、監督管理等行為。

三、工作任務

(一)建立鮮切藥材品種目錄

寧夏回族自治區藥品監督管理局(以下簡稱自治區藥監局)在《中國藥典》等標準收載產地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄的基礎上，發布寧夏產地加工(趁鮮切制)中藥材(以下簡稱鮮切藥材)品種目錄，并及時更新和調整，向社會公開。列入寧夏鮮切藥材品種目錄的中藥材，應當以寧夏道地、大宗種植中藥材為主，有產地加工傳統，應當是適宜趁鮮切制，且對質量無不良影響的優勢品種。

(二)健全鮮切藥材質量標準

藥品生產企業(含中成藥、中藥飲片、中藥配/方顆粒生產企業，下同)購進、使用鮮切藥材，應當制定與中藥飲片質量標準相適應的鮮切藥材質量標準。鮮切藥材質量指標(除形態外)應不低于國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范的相應規定。鼓勵中藥材產地加工(趁鮮切制)企業(以下簡稱產地加工企業)、藥品生產企業根據鮮切藥材的特性開展研究并制定高于法定標準的內控質量標準。

(三)規范產地加工行為

1.在寧夏回族自治區境內從事中藥材產地加工(趁鮮切制)企業應當填寫《寧夏中藥材產地加工(趁鮮切制)企業報告表》，連同鮮切藥材品種等信息向所在地縣級藥品監督管理部門報告。

2.鮮切藥材的種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》和《藥品生產質量管理規范》的基本要求。

3.產地加工企業應當按品種制定趁鮮切制加工工藝流程，應當建立并保留完整的生產加工記錄，確保中藥材趁鮮加工過程可追溯。

4.產地加工企業應當配備適當的生產、儲存、運輸、養護等設施設備，確保鮮切藥材質量符合藥品生產要求。各項操作應當符合《寧夏中藥材產地加工(趁鮮切制)企業質量管理要求(試行)》的規定。

(四)規范鮮切藥材采購和使用行為

1.藥品生產企業可以自建產地加工點(企業)，自行加工，也可以從具備健全質量管理體系的產地加工企業采購鮮切藥材用于藥品生產。采購鮮切藥材的，應當簽訂質量保證協議，應當嚴格審核產地加工企業的質量管理體系。

2.藥品生產企業應當從符合質量管理要求的產地加工企業

購進鮮切藥材，不得從中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于藥品生產；不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于藥品生產；不得將采購的鮮切藥材直接包裝作為中藥飲片銷售。

3.藥品生產企業應當建立鮮切藥材采購、入庫驗收、檢驗、儲存等管理規程，嚴格按照規程執行，各項記錄應當真實、準確；應當按照《藥品生產質量管理規范》的要求和法定藥品標準生產、檢驗，產品經檢驗合格后，方可放行。

4.藥品生產企業應當建立并持續完善藥品信息化追溯體系，追溯向中藥材種植基地延伸，逐步實現采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

5.藥品生產企業購進外省生產的鮮切藥材，應當是省級藥監部門公布的鮮切藥材品種；應當將鮮切藥材的采購、檢驗、使用等情況納入年度報告中。

6.中藥材產地趁鮮加工是藥品生產企業中藥飲片生產過程向產地的前端延伸。藥品生產企業是產地趁鮮加工中藥材的質量管理責任主體，應當強化對產地加工企業的質量管理體系審核，做好鮮切藥材質量評估、檢驗和監測，應當將質量管理體系延伸至鮮切藥材的規范化種植、采收、加工、干燥等環節。

四、監督管理

(一)各級藥品監督管理部門應當加強對鮮切藥材和以其為原料生產藥品的監督檢查和質量抽檢，積極探索中藥材產地趁鮮加工的監管方式，加強對產地加工(趁鮮切制)中藥材質量監管，嚴防不符合要求或假/冒偽劣的產品流入藥用渠道。發現有質量安全隱患的，應當依法采取風險控制措施，必要時開展延伸檢查，檢查產地加工企業質量保證體系、生產工藝和質量標準的執行情況，確保中藥材產地加工(趁鮮切制)行為依法合規。

縣級藥品監督管理部門應當及時將轄區內開展中藥材產地加工(趁鮮切制)企業情況報告自治區藥監局。

(二)藥品生產企業違反相關規定采購或使用鮮切藥材的，藥品監管部門應當依據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規規定處理，發現存在藥品質量安全風險隱患的，應當依法采取暫停生產、銷售等風險控制措施；發現制售假劣藥品的，應當依法依規嚴厲查處。

五、寧夏回族自治區境內鮮切藥材的種植、加工、使用等管理以本指導意見為準，國家藥品監督管理局制定有關鮮切藥材管理規定的，按照國家局規定執行。?

六、本指導意見自發布之日起實施，有效期三年。

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附件 寧夏產地加工(趁鮮切制)中藥材目錄(第一批)：黃芪 ?黨參 ?甘草 ?板藍根

　　(文章來源：寧夏回族自治區藥品監督管理局)