我委擬修訂參茸天麻酒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-B-0575-91，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬定的參茸天麻酒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)(詳見(jiàn)附件)。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

　　聯(lián)系人：李浩、倪龍

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　　國(guó)家藥典委員會(huì)

　　2020年10月15日

　　附件：參茸天麻酒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

　　參茸天麻酒Shenrong Tianma Jiu

　　【處方】天麻5.99g枸杞子0.58g茯苓0.65g，鹿茸0.30g何首烏0.51g人參0.69g 五味子0.58g

　　【制法】以上七味，鹿茸制成片，其余天麻等六味粉碎成粗粉，與鹿茸片混合，加入50%～53%白酒960ml，密閉浸泡，第一周內(nèi)每天攪拌一次，以后每周攪拌一次，浸漬30天以上，濾過(guò)，壓榨藥渣，濾過(guò)，合并濾液，取蔗糖10g加50%～53%白酒40ml使溶解，濾過(guò)，加入浸液內(nèi)，加50%～53%白酒至1000ml，攪勻，靜置10天以上，濾過(guò)，罐裝，即得。

　　【性狀】本品為橙黃色的澄清液體；氣香，味微甜。

　　【鑒別】(1)取本品25ml，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取天麻對(duì)照藥材0.5g，加70%甲醇5ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液作為對(duì)照藥材溶液。再取天麻素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0502)試驗(yàn)，吸取供試品溶液5～10µ1、對(duì)照藥材溶液和對(duì)照品溶液各5µ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，使成條狀，以乙酸乙酯-甲醇-水(9∶1∶0.2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

　　(2)取本品100ml，置水浴蒸至約30ml，用乙酸乙酯振搖提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取枸杞子對(duì)照藥材0.5g，加水35ml，加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液用乙酸乙酯15ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，濃縮至1ml，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0502)試驗(yàn)，吸取供試品溶液10µ1、對(duì)照藥材溶液5µ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，使成條狀，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(4∶1.3∶0.1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

　　(3)取何首烏對(duì)照藥材0.25g，加50%乙醇50ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至20ml，用乙酸乙酯振搖提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，濃縮至1ml，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0502)試驗(yàn)，吸取【鑒別】(2)項(xiàng)下的供試品溶液10µ1、對(duì)照藥材溶液2µ1，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，使成條狀，以三氯甲烷-甲醇(7∶3)為展開(kāi)劑，展至約3.5cm，取出，晾干，再以三氯甲烷-甲醇(20：1)為展開(kāi)劑，展至約7cm，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同藍(lán)色的熒光斑點(diǎn)。

　　(4)取本品200ml，置水浴蒸至約60ml，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌3次，每次20ml，棄去氨試液，正丁醇液回收溶劑干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，通過(guò)D101型大孔吸附樹(shù)脂柱(內(nèi)徑為1.0cm，柱高為8cm)，依次用水及20%乙醇各30ml洗脫，棄去洗脫液，繼用70%乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對(duì)照藥材0.5g，加水飽和的正丁醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液加氨試液50ml，搖勻，放置使分層，取上層液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1對(duì)照品、人參皂苷Re對(duì)照品、人參皂苷Rg1對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0502)試驗(yàn)，吸取供試品溶液10～20μl，對(duì)照藥材溶液和對(duì)照品溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，使成條狀，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15：40：22：10)10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜及和照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

　　(5)取五味子對(duì)照藥材1g，加三氯甲烷20ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。另取五味子醇甲對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0502)試驗(yàn)，吸取【鑒別】(2)項(xiàng)下的供試品溶液10µ1、對(duì)照藥材溶液和對(duì)照品溶液各2µ1，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，使成條狀，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

　　【檢查】乙醇量應(yīng)為45%～50%(中國(guó)藥典2020年版通則0711)。

　　總固體不得少于0.5%(中國(guó)藥典2020年版通則0185第一法)

　　其他應(yīng)符合酒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2020年版通則0185)

　　【含量測(cè)定】天麻素照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0512)測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05%磷酸溶液(3：97)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。理論板數(shù)按天麻素峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。

　　對(duì)照品溶液的制備取天麻素對(duì)照品適量，精密稱定，加乙腈-水(3：97)的混合液制成每

　　1ml含50µg的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備精密量取本品10ml，蒸至近干，殘?jiān)靡译?水(3：97)的混合液溶解，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用乙腈-水(3：97)的混合液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

　　測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10µl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

　　本品每1ml含天麻以天麻素(C13H1807)計(jì)，不得少于27µg。

　　【功能與主治】補(bǔ)氣益腎。用于氣虛腎虧，神經(jīng)衰弱，眩暈頭痛。

　　【用法與用量】口服，一次15ml，一日2次。

　　【注意】高血壓，心臟病患者慎用。

　　【貯藏】密封，置陰涼處。

　　起草單位：吉林省藥品檢驗(yàn)所復(fù)核單位：遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院

　　主要起草人及聯(lián)系方式：田國(guó)賀、李秀芬0431-80833233

　　(文章來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì))